目前，在我國上市的化學(xué)藥品中90%以上都是仿制藥，為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，2012年國家開始了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

　　不可否認(rèn)的是，以往我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。在缺少類似發(fā)達(dá)國家的一致性評價時，很多醫(yī)生和患者也對仿制藥持一種懷疑的態(tài)度。

　　為什么通過一致性評價能夠讓人放心

　　一致性評價是要通過藥學(xué)等效(體外藥學(xué)一致)和生物等效(體內(nèi)生物利用度一致)來證實仿制藥與原研藥臨床療效一致，即治療等效。藥學(xué)等效是指仿制藥在包括活性成分、劑型、劑量等關(guān)鍵藥學(xué)指標(biāo)與參比制劑(參比制劑是指用于仿制藥一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物)相同，且體外多條溶出曲線一致(涉及藥品均勻度、崩解時間、溶出速率等因素)。不過藥學(xué)等效性不能反映藥物進(jìn)入體內(nèi)后的代謝情況，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變，所以還需要評估生物等效。生物等效是指在同樣試驗條件下仿制藥和參比制劑在藥物的吸收程度和速度無明顯差異。

　　在這個基本原理下，國家制定了一整套一致性評價的流程，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的把控和審核。所以，最終通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)生就可以放心的給患者使用了。

　　圖 仿制藥一致性評價的基本流程

　　一致性評價將篩選出有實力企業(yè)的合格產(chǎn)品

　　仿制藥的一致性評價是一件利國利民的好事，對于制藥企業(yè)來說，不僅是提出了更高的要求，也會讓優(yōu)秀的企業(yè)和產(chǎn)品得到更好的發(fā)展。比如，他汀類藥物是應(yīng)用最廣泛、最重要的調(diào)脂藥物，其主力品種阿托伐他汀是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種。目前市場上有十多家企業(yè)的20多種仿制藥品種.

　　從新一年開始，隨著仿制藥一致性評價體系建立和運作，合格的仿制藥被逐步篩選出來并列入《中國上市藥品目錄集》，必然會提升這些仿制藥的使用，越來越多的高品質(zhì)仿制藥將為更多的醫(yī)生和患者提供更好的服務(wù)。

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