“看病難，看病貴”一直是民生版塊的熱點(diǎn)話題，今年兩會上，許多參會代表也提出要通過控制藥物費(fèi)用，給醫(yī)療開支“減負(fù)”。如何降低居高不下的藥品費(fèi)用，已成為需要政策制定者深思的問題。

　　4月以來，我國政府出臺一系列藥品新政，包括“抗癌藥物零關(guān)稅”、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》在內(nèi)，多措并舉降低藥品價格、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥及仿制藥的開發(fā)，以減輕民眾的疾病負(fù)擔(dān)。

　　在最新頒布的政策中，極其重要的一項(xiàng)是鼓勵仿制藥的開發(fā)與使用。按照國際慣例，一旦專利藥保護(hù)到期，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥，由于仿制藥不需要墊付研發(fā)成本，在市面上的售賣價格遠(yuǎn)低于原研藥，15年轟動一時的“格列衛(wèi)”事件中，同樣效果的印度仿制藥，價格只是原研藥的百分之一。

　　一直以來，仿制藥的生產(chǎn)與銷售都是各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。特別在美國，仿制藥早已被公認(rèn)為是品牌藥物的價廉物美的替代品。一旦品牌藥物專利到期且仿制藥出現(xiàn)，大量的藥品處方在PBM(藥品福利管理)的作用下自動轉(zhuǎn)換為仿制產(chǎn)品，為醫(yī)保和病人節(jié)省大量開支，同時也造就了失去專利保護(hù)的品牌藥物銷售收入急劇下跌的“專利懸崖”景觀。

　　品牌藥物上市的“專利懸崖”

　　但是在國內(nèi)，原研藥的銷售卻出現(xiàn)了“中國式悖論”。即使在品牌藥物的專利到期后，消費(fèi)者仍舊偏好購買原廠生產(chǎn)的藥品，而不是選擇價格更低廉的仿制藥。

　　“中國式悖論”

　　“中國式悖論”的出現(xiàn)原因

　　一、傳統(tǒng)消費(fèi)觀念

　　在中國人的消費(fèi)觀念中，我們更樂于認(rèn)同傳統(tǒng)“老字號”和品牌產(chǎn)品的價值。在很多人的觀念中，仿制藥甚至是低端藥、廉價藥的代名詞，仿佛只有跨國藥企的原研藥才能被稱為高端藥和好藥。

　　因此，許多消費(fèi)者愿意支付更高的費(fèi)用選擇“進(jìn)口藥”而不是“國產(chǎn)藥”。

　　二、參差不齊的仿制藥質(zhì)量

　　中國是全球最大的仿制藥市場。食藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，2017年批準(zhǔn)上市的278種國產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達(dá)到86%。

　　方便、便宜，是多數(shù)人對國產(chǎn)仿制藥的主要印象，而在療效方面，國產(chǎn)仿制藥則遭到許多質(zhì)疑。我國《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提到：“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”。

　　國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，由于各種原因，中國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

　　三、政策遇冷

　　除消費(fèi)者心理與質(zhì)量問題之外，許多仿制藥上市后并沒有得到相關(guān)的政策支持。

　　2018年以前，一些省市明確規(guī)定，在國家36個談判品種中，原研藥不占藥占比、而仿制藥占藥占比，限制了醫(yī)院的處方。另外在醫(yī)保方面，雖然原研藥和仿制藥在醫(yī)院里都可以報銷，但在藥店里面，仿制藥不報銷，進(jìn)口藥可以報銷。

　　仿制藥：低價≠低效

　　我們都知道“一分錢一分貨”，那么低價的仿制藥，質(zhì)量真的一定劣于原研藥嗎?

　　答案是否定的。

　　原研藥有高昂的研發(fā)成本，一種新藥從研發(fā)到臨床需要花費(fèi)數(shù)十億乃至百億美元，這部分研發(fā)費(fèi)用會在新藥上市時計(jì)入成藥價格中，直接導(dǎo)致原研藥價格高昂。仿制藥不需要承擔(dān)研發(fā)成本，因此能夠以低廉的價格進(jìn)入市場。

　　真正確保仿制藥質(zhì)量的不是價格，而是嚴(yán)格的評價與準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

　　在美國及歐洲，對于仿制藥的審批要求都極其嚴(yán)格。我國自2015年開始對仿制藥開展質(zhì)量一致性評價，以根據(jù)原研藥的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)提升仿制藥的質(zhì)量，開展仿制藥一致性評價工作業(yè)被列入“十三五”規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)，上升到國家戰(zhàn)略層面。

　　仿制藥一致性評價主要包括自我評價、體外一致性實(shí)驗(yàn)與體內(nèi)生物等效性研究三個部分。

　　以仿制藥泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)為例，在與原研藥波立維(硫酸氫氯吡格雷片)進(jìn)行體生物等效性對比時，需分別確保受試者在餐前/餐后服藥的藥代動力學(xué)曲線相同，以保證兩種藥物在其藥物作用部位上的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異。

　　圖1：泰嘉與波立維餐后/空腹服藥的藥代動力學(xué)曲線

　　此外，在藥物治療效果與不良反應(yīng)方面，仿制藥應(yīng)與原研藥相當(dāng)。(圖2、圖3分別為冠脈支架后、擇期PCI術(shù)后使用泰嘉和波立維的主要不良事件風(fēng)險對比)

　　圖2：冠脈支架后使用泰嘉和波立維的主要不良事件風(fēng)險對比

　　*研究納入在北京安貞醫(yī)院行冠狀動脈支架術(shù)患者264例, 隨機(jī)分為波立維組(n=144)及泰嘉組(n=120)。主要終點(diǎn)為隨訪1年時的心源性死亡、非致死性心肌梗死(MI)、靶血管重建(TVR)、卒中

　　*安貞醫(yī)院進(jìn)行的多中心、前瞻性、隨機(jī)研究，納入205例接受擇期PCI的患者?；颊叻謩e接受泰嘉(n=104)和進(jìn)口氯吡格雷(n=101)治療。

　　由此可見，通過一致性評價的仿制藥完全可以達(dá)到與原研藥相同，甚至可能優(yōu)于原研藥的質(zhì)量。

　　注：文中所提及的泰嘉為信立泰公司生產(chǎn)的仿制藥，是我國首批完成，且75mg/25mg全部通過一致性評價的氯吡格雷。

　　在數(shù)據(jù)面前，我們不禁要問：

　　擁有低價格、高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥，是否能打破原研藥一家獨(dú)大的局面?

　　或許機(jī)遇就在眼前——

　　仿制藥政策新風(fēng)向

　　近年來，國家對于仿制藥的生產(chǎn)與上市開始采取政策支持，逐漸將仿制藥推向與原研藥等同的重要地位。

　　4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，鼓勵發(fā)展仿制藥，并給予了諸多政策支持。

　　《意見》明確表示將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。同時要發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　此外，全國各地也在紛紛出臺促進(jìn)仿制藥使用的招采優(yōu)惠政策。廣州推出《廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作》的優(yōu)惠政策，明確要建立對仿制藥的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制、資金支持政策與優(yōu)先使用制度。確保對通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的藥品先采購、臨床中優(yōu)先使用，符合國家、省基本醫(yī)療保險用藥范圍及規(guī)定的在醫(yī)保政策上予以適當(dāng)支持。

　　在共建健康中國的背景下，希望在未來有更多仿制藥能打破專利懸崖的“中國式悖論”，令更多物美價廉的藥物進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)保目錄，真正為患者帶來利好。

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