什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)是指由病人參與的醫(yī)學(xué)研究。通過臨床試驗(yàn)，醫(yī)生可以找到一些新途徑來提高對疾病的診治效果以及患者的生活質(zhì)量。
拿癌癥作為例子，研究人員通過臨床試驗(yàn)，測試對癌癥診治的新方法。其目的是：
.治療癌癥
.早期發(fā)現(xiàn)和診斷癌癥
.預(yù)防癌癥
.控制癌癥的癥狀及癌癥治療帶來的副作用
臨床試驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)室研究開始的漫長研究的最后一步。任何新療法被用于臨床試驗(yàn)之前，研究人員都會在實(shí)驗(yàn)室和動物模型上做很多年的研究，以了解新療法對癌細(xì)胞的效果和可能引起的副作用。
在任何時候患者需要癌癥治療，臨床試驗(yàn)都是可以考慮的選項(xiàng)。所有分期的癌癥都有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)只適用于對治療沒有反應(yīng)的晚期癌癥患者的說法是沒有根據(jù)的。
每項(xiàng)臨床試驗(yàn)都有一個負(fù)責(zé)人，通常是一名醫(yī)生，也被稱為首席研究員。首席研究員會準(zhǔn)備一份被稱為“治療協(xié)議書（protocol）”的試驗(yàn)計劃，詮釋該臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，并包含有助于醫(yī)生決定此試驗(yàn)是否適合于患者的信息。“治療協(xié)議書”包括的內(nèi)容如下：
1、進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的原因？
2、哪些人能參與臨床試驗(yàn)（即“資格標(biāo)準(zhǔn)”）？
3、這個試驗(yàn)需要多少人？
4、哪些藥物或治療方法將被給予?怎樣給予？給予的劑量和頻率如何？
5、患者需要做哪些醫(yī)學(xué)檢查？多久做一次？
6、哪些參與者的信息將被收集？
為什么臨床試驗(yàn)非常重要？
如今，患者在成功的癌癥治療后活得更長久，這都?xì)w功于過去所做臨床試驗(yàn)的結(jié)果。通過臨床試驗(yàn)，醫(yī)生可以確定新療法是否安全有效，是否比現(xiàn)有的療法效果更好。臨床試驗(yàn)也有助于找到預(yù)防和檢測癌癥的新方法，并且?guī)椭纳苹颊咴谥委熎陂g和治療后的生活質(zhì)量。
通過參與臨床試驗(yàn)，患者讓我們增加了對癌癥的認(rèn)識，并幫助提高對未來患者的治療水平。臨床試驗(yàn)是癌癥治療取得進(jìn)展的關(guān)鍵。
臨床試驗(yàn)中患者的安全問題
正在考慮參加臨床試驗(yàn)的患者可能會有以下疑問：
1、參與臨床試驗(yàn)有風(fēng)險嗎？
2、誰來觀察臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題？
3、誰負(fù)責(zé)確保參與者的安全？
4、該臨床試驗(yàn)是否試圖解決一個重要的研究問題？
事實(shí)上，美國聯(lián)邦條例能幫助確保臨床試驗(yàn)的安全性和處理倫理方面的問題。對患者的保護(hù)方式包括：
-患者知情同意（informed consent），即了解詳情的程序。
-臨床試驗(yàn)“協(xié)議書”需要經(jīng)過科學(xué)專家，和機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）的仔細(xì)審查和批準(zhǔn)。
-下列機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)持續(xù)的監(jiān)控：
1、機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）
2、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會（DSMBs），專門負(fù)責(zé)監(jiān)察3期臨床試驗(yàn)
3、臨床試驗(yàn)的贊助方
4、該研究團(tuán)隊(duì)
當(dāng)患者需要進(jìn)行癌癥治療時，可能會考慮參與相關(guān)的臨床試驗(yàn)。和所有其他療法一樣，臨床試驗(yàn)存在可能的益處和風(fēng)險。通過仔細(xì)了解包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的所有治療選項(xiàng)，患者的決策將積極地影響其人生。本章節(jié)將為患者在做決定時提供有用的信息。
-臨床試驗(yàn)可能帶來的益處
患者將得到非參與者無法獲得的最新療法。
研究團(tuán)隊(duì)將密切觀察患者的狀況。
如果正在被研究的新療法比標(biāo)準(zhǔn)療法更有效，參與者可能成為最先受益者。
該試驗(yàn)可以幫助科學(xué)家們更多地了解癌癥，并幫助未來的患者。
-臨床試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險
新的治療可能比標(biāo)準(zhǔn)療法差，或最多療效一樣。
新療法可能會帶來一些在醫(yī)生預(yù)料之外的，或者比標(biāo)準(zhǔn)療法更嚴(yán)重的副作用。
比起接受標(biāo)準(zhǔn)療法的患者，臨床試驗(yàn)的參與者可能需要更多地面見醫(yī)生?；颊呖赡苄枰?fù)擔(dān)由此導(dǎo)致的額外費(fèi)用，如交通費(fèi)和兒童托管費(fèi)等。
參與者可能需要做一些額外的檢測，其中一些檢測可能會引起不適或比較耗時。
即使新療法對一些其他患者有益，也有可能對自己無效。
醫(yī)療保險可能不支付患者在臨床試驗(yàn)中治療的所有費(fèi)用。
需要哪些條件以符合參加臨床試驗(yàn)的資格
每一個臨床試驗(yàn)都有一個“治療協(xié)議書”，包括臨床試驗(yàn)的內(nèi)容、具體步驟及必要性。該協(xié)議也包括如何挑選參與者的指南，稱為“資格標(biāo)準(zhǔn)（eligibility criteria）。
常見的“資格標(biāo)準(zhǔn)”包括：
1、某種類型或分期的癌癥
2、過去曾經(jīng)接受（或尚未接受）過某種癌癥治療
3、癌細(xì)胞擁有特殊的基因改變
4、在某個特定的年齡范圍內(nèi)
5、患者疾病史及目前的健康狀況
這些標(biāo)準(zhǔn)可以幫助減少同類試驗(yàn)參與者臨床背景的不同。如果參與者的關(guān)鍵病情能夠盡量相似，研究人員就可以排除其它干擾，更能確定患者是否對所研究的治療有所反應(yīng)。
一些病人除了患有癌癥外，還患有其它疾病。這些疾病可能會因臨床試驗(yàn)的治療而惡化。如果患者有興趣參加某個試驗(yàn)，他/她將接受檢查，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
臨床試驗(yàn)的費(fèi)用
在考慮加入一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時，患者將面臨如何支付醫(yī)療費(fèi)用的問題。在美國，與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用有兩類：患者看病的費(fèi)用和研究費(fèi)用。
患者看病的費(fèi)用即與癌癥診治有關(guān)的費(fèi)用，無論患者接受臨床試驗(yàn)還是標(biāo)準(zhǔn)治療，這些費(fèi)用通常由醫(yī)療保險支付。包括：
1、醫(yī)生的門診費(fèi)用
2、住院費(fèi)用
3、標(biāo)準(zhǔn)癌癥治療費(fèi)用
4、減輕或消除癌癥癥狀或治療癌癥副作用的費(fèi)用
5、實(shí)驗(yàn)室檢測費(fèi)用
5、X光片和其他影像檢查費(fèi)用
研究費(fèi)用指與加入臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。醫(yī)療保險通常不覆蓋這些費(fèi)用，但試驗(yàn)的贊助方可能會支付。例如：
1、用于研究的藥物費(fèi)用
2、僅針對研究目的的實(shí)驗(yàn)室檢測費(fèi)用
3、僅用于臨床試驗(yàn)額外的X光片和影像檢查費(fèi)用
一旦加入一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，患者可能需要比接受標(biāo)準(zhǔn)治療更多地與醫(yī)生見面。在這些會面中，醫(yī)生將仔細(xì)地觀察試驗(yàn)的副作用及患者安全。這些額外會面可能會產(chǎn)生交通費(fèi)和兒童托管費(fèi)用。
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