關(guān)于參比制劑的選擇原則雖然相關(guān)文件比較多，但很多人對此依然有困惑?，F(xiàn)參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編將文件的精髓匯總?cè)缦拢?/p>

　　1. 一致性評價(jià)的參比制劑需要列入?yún)⒈戎苿┠夸洠蛘咝枰獋浒福?/p>

　　2. 參比制劑的選擇順序是：

　?。?）原研沒停產(chǎn)：

　　進(jìn)口原研藥品→經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品→未進(jìn)口原研藥品

　　（2）原研停產(chǎn)了：可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品

　　進(jìn)口原研藥品，未進(jìn)口原研藥品我們都不難理解，但是“經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品”是什么意思？

　　查閱《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》，匯總?cè)缦虑闆r：

　　下面是相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定原文：

　?。?）總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號，2017年8月25日）有如下規(guī)定：

　　一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國境內(nèi)上市和未在中國境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：

　?。ㄒ唬┰兴幤罚哼M(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品；

　?。ǘ┰谠衅髽I(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。

　　對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結(jié)果。

　　二、企業(yè)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局未公布參比制劑的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家咨詢委員會討論后區(qū)別情況提出如下指導(dǎo)性意見：

　?。ㄒ唬┛梢源_認(rèn)符合參比制劑條件的；

　?。ǘ┐嬉傻?；

　?。ㄈ┟黠@不符合條件的。

　　對于（二）（三）兩種情況是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　三、企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評價(jià)資料時(shí)需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)終止正在進(jìn)行的研究工作，已申報(bào)的，應(yīng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心報(bào)告并撤回一致性評價(jià)申請，視情況免于責(zé)任；監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)，終止審評審批；已批準(zhǔn)上市的要撤銷批準(zhǔn)文件并向社會公開信息，責(zé)成企業(yè)作出解釋并根據(jù)情況立案調(diào)查。

　　五、生物等效性試驗(yàn)開始之前，申請人須按國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺的公告》的要求將開展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記。省級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

　?。?）《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日）有如下規(guī)定：

　　一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。

　　二、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。

　　三、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。

　　四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進(jìn)行審評，確認(rèn)備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。

　?。?）《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》規(guī)定：

　?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┦走x國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（按后來更新的文件看起來這件事也不僅是原研可以去證明了）

　?。ǘ┤粼兴幤肺丛趪鴥?nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

　?。ㄈ┤粼兴幤泛蛧H公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　　四、備案和審核：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的任務(wù)要求和擬評價(jià)品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評價(jià)辦公室備案。一致性評價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。

　　以上就是參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑選擇原則”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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