FDA是美國(guó)藥品食品管理局的簡(jiǎn)稱。 主要是針對(duì)食品飲料，醫(yī)療器具，藥品，化妝品，激光類產(chǎn)品等的認(rèn)證。今天進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編主要給大家分享一下原料藥的注冊(cè)（NDA）。

　　美國(guó)是世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，藥品能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售是眾多制藥企業(yè)所共同向往的目標(biāo)，注冊(cè)審批是藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要一環(huán)，是敲門磚，更是藥品暢銷世界市場(chǎng)的通行證。但FDA注冊(cè)比較苛刻，大多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)因其復(fù)雜的申請(qǐng)程序、較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、較高的費(fèi)用等原因望而卻步。

　　FDA的藥品注冊(cè)屬于官方的強(qiáng)制性的法規(guī)要求，注重與GMP的一致性，注重DMF（提交的藥物主文檔）文件與現(xiàn)場(chǎng)的一致性，必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。

　　解釋一下DMF：drug master file的簡(jiǎn)寫，是一本主要提供某原料藥或中間體的化學(xué)、制造、控制等技術(shù)方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生產(chǎn)商，也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER，頒發(fā)一個(gè)登記號(hào)（DMF號(hào)）后，文件存入數(shù)據(jù)庫(kù)，只有在被NDA或ANDA等引用時(shí)，DMF文件才會(huì)被審核。

　　FDA注冊(cè)的藥品分為三大類：藥品制劑、原料藥和藥用原料。對(duì)于藥品，藥品審評(píng)和研究中心對(duì)新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)。

　　FDA只考慮藥品的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)問(wèn)題，不對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，也不發(fā)相應(yīng)的證書。FDA對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)與藥品注冊(cè)評(píng)審工作緊密結(jié)合。制藥企業(yè)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品注冊(cè)審批的必要條件之一。

　　企業(yè)的藥品通過(guò)注冊(cè)后，被認(rèn)為是在GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，除非是收到FDA的違反GMP的警告信或者受到相應(yīng)的處罰措施。

　　原料藥的FDA的注冊(cè)程序：

　　1、場(chǎng)地注冊(cè)

　　2、標(biāo)簽注冊(cè)

　　3、向FDA申報(bào)藥品主文件（DMF）。

　　4、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)。FDA審閱DMF之后，若認(rèn)為符合模式要求，則會(huì)給該DMF一個(gè)注冊(cè)號(hào)，同時(shí)將該注冊(cè)號(hào)通知美國(guó)代理商。FDA并不是接到DMF后就會(huì)準(zhǔn)備對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，只有當(dāng)FDA接到終端用戶提交的新藥申請(qǐng)（NDA）或簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）后，才會(huì)制定人員審查DMF內(nèi)容，并作出檢查計(jì)劃。在未接到制劑廠商的ANDA申請(qǐng)前，F(xiàn)DA不會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。）

　　5、FDA對(duì)原料藥廠的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：主要有兩個(gè)部分：（1）生產(chǎn)商是否依照DMF進(jìn)行（2）生產(chǎn)，流通過(guò)程是否符合cGMP。

　　6、GMP審查通過(guò)：FDA以書面函件形式發(fā)至藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　7、制藥廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲批準(zhǔn)

　　8、每年的維護(hù)

　　原料藥成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后，企業(yè)應(yīng)更嚴(yán)格按照GMP和DMF要求運(yùn)作，重要變更應(yīng)通知FDA，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更，中等變更是在產(chǎn)品銷售前向FDA提交補(bǔ)充申請(qǐng)，如果FDA審查后不批準(zhǔn)中等變更，則會(huì)通知申請(qǐng)人停止銷售變更后產(chǎn)品，微小變更更需要在年度報(bào)告（AnnualReport）中詳細(xì)闡述這種變更即可。DMF應(yīng)及時(shí)更新，同時(shí)FDA會(huì)至少每?jī)赡陮?duì)企業(yè)復(fù)檢。

　　仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)流程簡(jiǎn)述

　　制劑作為仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要進(jìn)行仿制藥申報(bào)，即ANDA申報(bào)。申報(bào)被批準(zhǔn)后，制劑即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA對(duì)于ANDA的審批，主要包括：生物等效性評(píng)價(jià)，化學(xué)/微生物評(píng)價(jià)，生產(chǎn)工廠的檢查（cGMP檢查），標(biāo)簽的審核。

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