5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號(hào))》。

　　國(guó)家局表示：為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)。

　　確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見(jiàn)附件）。一共48個(gè)品種。

　　事實(shí)上，經(jīng)過(guò)此前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)，業(yè)內(nèi)對(duì)于豁免BE或簡(jiǎn)化BE絕非意味著放寬一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已有共識(shí)。

　　據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道，推薦豁免或簡(jiǎn)化BE品種是基于BSC分類(lèi)原則，體現(xiàn)了我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對(duì)寬治療窗口的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品合理豁免或簡(jiǎn)化符合藥品本身的科學(xué)監(jiān)管屬性。（來(lái)源：賽柏藍(lán)）

　　附：可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種

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