2017年11月23日國(guó)家局發(fā)布第146號(hào)文《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，已經(jīng)不再單獨(dú)受理原料藥進(jìn)口申請(qǐng)。那么在關(guān)聯(lián)審評(píng)下如何變更境外的原料藥供應(yīng)商呢？

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　　參考：總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）

　　公告中第十條后半款：藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案。

　　參考：總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》征求意見稿第一百四十條的要求，原料藥供應(yīng)商的變更未來(lái)應(yīng)屬于國(guó)家局受理審批的補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　參考：《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》。

　　參考：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）。

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