? ? ? ?根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，近10年來全球藥品銷售保持3%-6%的增速。其中發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場增速將放緩至1%～4%，中國2012-2017年期間，醫(yī)藥市場年復合增長率達到14%-17%。

　　2007 年至2016 年，我國化學原料藥行業(yè)的主營業(yè)務收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復合增長率達14.69%。

　　由統(tǒng)計數(shù)據(jù)可見全球仿制藥市場的增長率比全球藥品市場整體增長率高出大約4%-8%的幅度。我國整體醫(yī)藥原料與制劑較均衡，但是我國的原料藥主要是以以大宗原料藥為主。大宗原料藥在原料藥中比重占據(jù)超過70%，以抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物、維生素、皮質(zhì)激素為首等大宗原料藥占據(jù)了大部分的市場份額。

　　近年來我國大宗原料藥出口額出現(xiàn)連續(xù)負增長，我國環(huán)保壓力增加了原料藥企業(yè)的成本，“限產(chǎn)令”的持續(xù)加碼，這就要求這些大型的原料藥企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)升級，向高毛利的制劑領域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費等方面的變化對醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

　　原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析

　　可見大宗原料未來乏力，特色原料藥將是國內(nèi)原料藥行業(yè)最大增長點，這里面原因有四個：

　　.自2012 年來，全球到期的原料藥專利達到了一個高峰期，大量的仿制藥物進入了市場，而且這種情況未來會越演越烈。

　　.仿制藥價格低，極具市場沖擊力。

　　.人口老齡化嚴重，市場需求增加。

　　.基礎科學進入了瓶頸，原研藥發(fā)展緩慢。

　　目前歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應商，西歐(瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區(qū),是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地, 占全球總量的50%, 而出口量占其總產(chǎn)量的80%以上。但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場。因此中國國內(nèi)的特色原料藥有很好的市場前景。

　　原料藥企業(yè)應對建議

　　就目前的行業(yè)形勢原料藥企業(yè)應從以下幾個方面給予考慮：

　　1.必須建立強大的研發(fā)注冊部門。

　　研發(fā)注冊部門應該是企業(yè)最重要的也是最強大的部門，它在戰(zhàn)略上的重要程度甚至要超過銷售部門。

　　1）中國己確定實行原料藥DMF注冊制，那么具用強大研發(fā)注冊能力的企業(yè)是最受益的，他們可以根據(jù)市場需求，對專利到期的原研藥和市場上利潤極高的原料藥進行快速仿制研發(fā)、登記注冊，之后快速占領市場。

　　2）由于單一品種的特色原料藥的利潤不具有長期增長性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲備項目，抓住專利過期后的市場。企業(yè)不能將思維局限于以往有批準文號的產(chǎn)品，消耗同樣的資源向平臺登記一個低利潤的即有品種不如重新選擇一個高利潤的品種進行登記。

　　2.原料藥企業(yè)必須有能力通過FDA或歐盟認證。

　　隨著越來越多的國內(nèi)制劑廠商走向國際，原料藥國內(nèi)的GMP認證書己不能滿足國內(nèi)的制劑用戶需求，是否通過FDA和歐盟的檢查會成為國內(nèi)制劑客戶選擇供應商的一道門檻。缺少FDA或歐盟的認證，將間接制約國內(nèi)制劑廠家的國際化，因此這樣的企業(yè)也不會有較長的生命力和較強的競爭能力。

　　近年來，國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管政策和機構(gòu)都發(fā)生著較大變革。中國版DMF備案制度開始實施，同時出臺了眾多相關(guān)的法規(guī)，美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協(xié)議已開始運行，ICH文件在國內(nèi)己成為正式的法規(guī)性文件，新的元素雜質(zhì)要求、藥物共晶監(jiān)管分類指南等已有所體現(xiàn)，監(jiān)管全球一體化這個概念越來越近。這些意味著原料藥的監(jiān)管不是“放松”了，而是“更嚴”了，企業(yè)建立更高的質(zhì)量體系標準事在必行。

　　凡此種種，都對我國生產(chǎn)的原料藥提出了更高的要求，不管是內(nèi)銷的原料藥還是出口的原料藥。

　　3.必須認識到國內(nèi)市場才是未來最大的醫(yī)藥市場。

　　由于我國綜合國力的提升和居民生活不斷改善，中國在全球醫(yī)藥市場銷售份額均逐步上升；幾乎每年上升一個百分點，與此同時，以美國、歐洲及日本為代表的發(fā)達國家和地區(qū)，醫(yī)藥市場份額在逐年下降。目前中國己成為僅次于美國和歐洲的第三大醫(yī)藥消費市場。我國居民人均醫(yī)療支出在前十幾年增長了近8倍，2017年我國人均醫(yī)療保健消費支出1451元，增長11.0%，在各項支出中僅次于居住支出，占第二位。但據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2007 年美國居民人均醫(yī)療支出就已達到7,285 美元。由此可見，我國與發(fā)達國家相比仍存在十分巨大的差距，這也意味著我國居民的醫(yī)療支出有極大的增長空間。因此國內(nèi)原料藥企業(yè)在積極開拓國際市場時不能本末倒置，忽視了國內(nèi)市場。

　　4.企業(yè)必須建立靈活的多功能經(jīng)營模式，應對不同的品種，和生產(chǎn)方式。

　　例如：與國際大公司合作的模式可以降低出口門檻；企業(yè)可以與國際大公司以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作；在企業(yè)的集團內(nèi)成立不同規(guī)模的生產(chǎn)基地，可以使產(chǎn)品迅速放大規(guī)模。

　　從近期出臺的場地變更的指導原則上看，目前國內(nèi)監(jiān)管部門鼓勵產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)移，因此靈活的經(jīng)營方式更能占領先機。

　　原料藥企業(yè)可以考慮同時與上下游客戶建立深層次的關(guān)系，將一個產(chǎn)品從醫(yī)藥中間體到原料藥到制劑形成一個整體，形成一個三方合作共贏的局面，三方從整體的角度進行產(chǎn)品管理，以建立一個長期穩(wěn)定贏利模式。

　　5.必須建立企業(yè)自己的特色，形成自己的品牌效應。

　　強大的品牌可以給產(chǎn)品及售賣該產(chǎn)品的公司帶來提升形象的機會，并且一定程度上屏蔽市場上的競爭對手。同時，一個強大的品牌也可以賦予產(chǎn)品溢價，并降低其價格彈性。目前國內(nèi)原料藥品牌這個概念尚不清晰，在注冊制實施后，各個品種的原料藥競爭會非常激烈，因此形成自己的品牌效應十分必要。企業(yè)特色最好是一些創(chuàng)造性的舉措，如：對制劑客戶進行技術(shù)維護和需求征集，以完善產(chǎn)品質(zhì)量；對重要客戶采用定制的方式進行生產(chǎn)；與客戶形成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，相互利用優(yōu)勢以解決對方難以處理的問題等等。

　　目前國內(nèi)的原料藥企業(yè)尚沒有服務意識，相比較成品藥的售后服務，原料藥可以說沒有售后，買賣雙方一切以藥典為準則。但藥典是最低標準，影響制劑的工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的因素往往不在藥典里面。由于原料和制劑的行業(yè)差異，大部分制劑廠家事實上沒有足夠的能力控制制劑過程中原料藥的質(zhì)量，這里甚至包括一些實力很強，規(guī)模很大的制劑廠商。目前這個方面的問題在國內(nèi)沒有得到足夠的重視，也沒有系統(tǒng)成型的解決方式，事實上這對原料藥廠商來說是一個機會，一個建立服務式品牌的機會。

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