臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

　　而臨床試驗(yàn)又分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來(lái)跟大家說(shuō)說(shuō)四期臨床試驗(yàn)分別是什么，試驗(yàn)的目的又是什么。

　　I期臨床試驗(yàn)

　　I期臨床試驗(yàn)即是指將初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀測(cè)人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

　　1、觀測(cè)健康志愿者（或患者）的安全性或毒性；

　　2、藥代動(dòng)力學(xué)；

　　3、評(píng)價(jià)耐受性，確定最大耐受劑量。

　　II期臨床試驗(yàn)

　　II期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，了解患病人群的藥代動(dòng)力學(xué)情況，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

　　試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

　　1、觀測(cè)少數(shù)患者的有效性及受益/風(fēng)險(xiǎn)比

　　2、確定最小耐受劑量

　　III期臨床試驗(yàn)

　　在I、II期研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)受益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，即是稱為III期臨床試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

　　1、對(duì)較大量患者的療效比較，既要增加用藥人數(shù)也要增加用藥時(shí)間

　　2、確定不同患者人群的劑量方案

　　3、觀察較不常見(jiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)

　　IV期臨床試驗(yàn)

　　一種新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察期療效和不良反應(yīng)。上市后的研究在國(guó)際上多數(shù)國(guó)家稱為“IV期臨床試驗(yàn)”。但是在有的國(guó)家也將其稱為“III期臨床試驗(yàn)B”（Phase IIIB），那么相應(yīng)的第一適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)就被稱為“III期臨床試驗(yàn)A”（Phase IIIA）。

　　試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

　　1、考察廣泛使用條件下（使用人群及周期）藥品的療效和不良反應(yīng)（罕見(jiàn)）

　　2、評(píng)價(jià)在普通人群或特殊人群中使用的受益及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

　　3、改進(jìn)給藥劑量

　　4、發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“什么是臨床試驗(yàn)的I、II、III、IV期及其目的？”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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