我國(guó)4000多家制藥企業(yè)中90%以上都是仿制藥企業(yè)。全國(guó)17.6萬(wàn)藥品批文中，完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的只有30種左右，其他絕大多數(shù)都是仿制藥。
01 吐槽
常有人說(shuō)：我們中國(guó)人聰明，善于仿制，外國(guó)研發(fā)的新品，我們一個(gè)月就仿造出來(lái)了。話(huà)中的自豪讓更多的人感到臉紅，也有國(guó)情的無(wú)奈可以自我安慰：社會(huì)發(fā)展水平還比較落后，先跟在別人屁股后面跑一段，拿來(lái)消化，再行超越，才是發(fā)展的捷徑。
其實(shí)，跟跑（仿制）并不容易，對(duì)于一些高科技和需要長(zhǎng)期技術(shù)積累的產(chǎn)品，如航空發(fā)動(dòng)機(jī)、芯片、原研藥等等，都無(wú)法簡(jiǎn)單仿制。
金庸小說(shuō)里，多高的武功就需要多高的精神修養(yǎng)來(lái)駕馭，否則會(huì)出現(xiàn)心理問(wèn)題，甚至走火入魔。我國(guó)的經(jīng)濟(jì)水平在短短三十年突飛猛進(jìn)，物質(zhì)突然豐富（武功高了），跨越了發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)装倌甑陌l(fā)展歷程，但我們整個(gè)社會(huì)與之相配的“素質(zhì)”卻需要慢慢沉淀提升，如：意識(shí)形態(tài)、制度理念、國(guó)民素質(zhì)、行業(yè)準(zhǔn)則、科技水平等等。
事實(shí)上，我們難免浮躁，初嘗經(jīng)濟(jì)提升的甜頭就可能難以自已，忘記初心，迷失在跟跑階段，讓前途變得更加艱難漫長(zhǎng)，捷徑反而成了最大的彎路。
由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，患者對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。不僅創(chuàng)新藥甚少，且仿制藥也難以達(dá)到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，如何解決十幾億人的吃藥問(wèn)題？
近來(lái)，國(guó)家各部門(mén)密集出臺(tái)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥提升的政策，讓我們看到了曙光。5月30日，《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志社舉辦了第13期青年藥政論壇，以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng)新”為主題，匯集醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，為提升仿制藥質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥發(fā)展建言獻(xiàn)策。小保根據(jù)論壇部分內(nèi)容和一些其他觀點(diǎn)整理如下，不當(dāng)之處，歡迎批評(píng)指正。
02 背景
按照習(xí)慣，先縷一縷我國(guó)的仿制藥政策的來(lái)龍去脈。
2000年以前是我國(guó)仿制藥發(fā)展的初期，藥品質(zhì)量不高，技術(shù)落后，但這是國(guó)家發(fā)展階段比較落后的原因，老老實(shí)實(shí)的跟跑。
2000年至2007年，表面上中國(guó)仿制藥在飛速發(fā)展，但在各種利益誘惑下，行業(yè)整體變得浮躁，加上缺乏必要的監(jiān)管和引導(dǎo)，市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、假藥充斥，行業(yè)準(zhǔn)則損失殆盡。直到2007年7月10日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸，以受賄和玩忽職守罪被執(zhí)行死刑，才如夢(mèng)初醒。所以許多人認(rèn)為，這一階段的我國(guó)仿制藥處于浮躁和迷失狀態(tài)。
也有權(quán)威專(zhuān)家表達(dá)過(guò)不同觀點(diǎn)：我們從一個(gè)無(wú)藥可用的國(guó)度，走到一個(gè)有藥可醫(yī)的國(guó)度，這是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)過(guò)程。此外，做創(chuàng)新藥是要有雄厚的資本和技術(shù)基礎(chǔ)的，中國(guó)之所以仿制為主，與當(dāng)時(shí)的國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平和研發(fā)水平相關(guān)?，F(xiàn)在我們知道仿制藥一致性評(píng)價(jià)非常重要，回頭來(lái)看，我們追問(wèn)當(dāng)時(shí)為什么那么落后，為什么不做仿制藥一致性評(píng)價(jià)？這個(gè)沒(méi)有道理，我們現(xiàn)在要做的是怎么把仿制藥質(zhì)量提上來(lái)。
2007年到2015年，與上個(gè)階段正好相反，藥品審批嚴(yán)重滯后，積累到2015年達(dá)到巔峰，業(yè)內(nèi)外怨聲一片，甚至上升到國(guó)際爭(zhēng)端。有說(shuō)是無(wú)為之治，避免殺頭風(fēng)險(xiǎn)；有說(shuō)是前后審評(píng)反差太大，行業(yè)無(wú)法適應(yīng)；也有說(shuō)，時(shí)機(jī)未到，國(guó)家還沒(méi)想好怎么干，等等。
2015年以后醫(yī)藥行業(yè)再次整頓，國(guó)家各部門(mén)密集出臺(tái)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥提升的政策。業(yè)內(nèi)有個(gè)“722慘案”：2015年7月22日后國(guó)務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)，CFDA隨即出臺(tái)一系列配套政策，2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，沒(méi)有通過(guò)的將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品將面臨下架!
2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施，推動(dòng)仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。這個(gè)文件很有指導(dǎo)性，或?qū)㈤L(zhǎng)期影響我國(guó)仿制藥的發(fā)展進(jìn)程。
2015年以后，國(guó)家好像把思路理順了，開(kāi)始發(fā)力，政策密集發(fā)布。
希望能從根本上解決目前仿制藥存在的問(wèn)題，拭目以待。
03 問(wèn)題
吐槽不是目的，我國(guó)仿制藥到底存在哪些問(wèn)題呢？數(shù)出12345…
1、開(kāi)發(fā)投入過(guò)少，產(chǎn)能過(guò)剩與不足并存
有專(zhuān)家介紹，我國(guó)藥品研發(fā)投入占藥企銷(xiāo)售額的比例大概是1%左右，國(guó)外一般是10%。十倍呀，看來(lái)主要不是因?yàn)闆](méi)錢(qián)，而是不夠重視。此外，我國(guó)藥品在研發(fā)方面缺乏引導(dǎo)，產(chǎn)能分布不均衡。一些市場(chǎng)效益比較好的品種，大家爭(zhēng)先恐后的研發(fā)，但同時(shí)2015年有157種進(jìn)口專(zhuān)利藥核心專(zhuān)利已過(guò)期，卻沒(méi)有實(shí)現(xiàn)仿制。傳說(shuō)中的從眾心理？
2、既往審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)低，批文質(zhì)量不高
2005年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，這里包括批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)和上市生產(chǎn)。其中，批準(zhǔn)新藥1113個(gè)、改變劑型的品種1198個(gè)、仿制藥品8075個(gè)。這個(gè)數(shù)據(jù)說(shuō)明了什么？不妄自評(píng)論，再說(shuō)一組數(shù)據(jù)。2008年的數(shù)據(jù)表明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的人員總數(shù)為120人，而美國(guó)、歐盟、日本和臺(tái)灣地區(qū)的對(duì)口機(jī)構(gòu)分別是2632、530、521和130人，不及美國(guó)的1／20。而美國(guó)2016年批準(zhǔn)新藥只有22個(gè)，且這個(gè)速率基本穩(wěn)定。不比不知道，一比真自豪，我們確實(shí)“厲害了”！
3、全鏈條發(fā)展滯后，上下游配套能力低下
說(shuō)三方面的數(shù)據(jù)。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模：目前4000多家制藥企業(yè)中90%以上都是仿制藥企業(yè)。全國(guó)17.6萬(wàn)藥品批文中，完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的只有30種左右，其他絕大多數(shù)都是仿制藥。
發(fā)展水平：主要國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，在WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目通過(guò)品種不足印度1/10。2015年我國(guó)藥品銷(xiāo)售總金額為1.22萬(wàn)億元，其中仿制藥8436億元，專(zhuān)利過(guò)期原研藥1419億元，國(guó)產(chǎn)仿制藥推測(cè)有5000億元。
上下游情況：原料藥可生產(chǎn)1500余種，50%出口，醫(yī)藥工業(yè)支柱，但成本高污染大。輔料美國(guó)1500種，歐洲3000種，中國(guó)500種。缺乏新型包材，產(chǎn)品質(zhì)量不高。先進(jìn)大型制藥設(shè)備依靠進(jìn)口。生產(chǎn)工藝?yán)匣?、質(zhì)控體系不健全。
4、仿制標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際有差距
以前我們仿的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在很多細(xì)節(jié)方面，比如溶解度、藥代動(dòng)力學(xué)等方面就和原研藥不一樣。參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問(wèn)題，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。臨床可替代性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有一定差距。打個(gè)比方，150分的卷子90分是及格標(biāo)準(zhǔn)，小明考了80分，告訴家長(zhǎng)及格線(xiàn)是60分，于是在家里就及格了。
5、營(yíng)銷(xiāo)方式比較落后，產(chǎn)品無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)
如果缺乏行業(yè)自律，走不出“低仿”的怪圈，又哪來(lái)的口碑？沒(méi)有口碑怎么形成品牌？沒(méi)有品牌營(yíng)銷(xiāo)手段再好也是無(wú)根之木、無(wú)源之水，難成氣候。行業(yè)沒(méi)有保證長(zhǎng)期效益的信心，更加專(zhuān)注眼前利益的爭(zhēng)搶?zhuān)瑹o(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的亂象或就此形成。
6、其它
配套政策缺乏激勵(lì)性，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性的檢查體系有待完善、信息沒(méi)有充分的公開(kāi)，等等。
04 辦法
挑毛病也不是目的，建議從以下方面考慮破局之道：
1、抓好仿制藥一致性評(píng)價(jià)
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是在“補(bǔ)歷史的課”。過(guò)去我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距；此外，我國(guó)現(xiàn)代制藥企業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低，低標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥不僅制約了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，充斥其中的一些“安全基本無(wú)效”或“基本安全無(wú)效”仿制藥也成為公眾用藥安全的隱憂(yōu)，也造成了醫(yī)療資源極大浪費(fèi)。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)一直“仿其形而忽其神”，即雖然掌握的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對(duì)于原研藥通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間積累起來(lái)的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)重視程度不夠。隨著新版GMP對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的調(diào)整，藥企的生產(chǎn)水平將有整體提高。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的不斷推進(jìn)，將促使制藥行業(yè)整體洗牌，全面凈化藥品市場(chǎng)，新藥要新、仿藥要同，使國(guó)產(chǎn)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力越來(lái)越強(qiáng)。
2、堅(jiān)持需求導(dǎo)向，鼓勵(lì)自主研發(fā)
前文說(shuō)到，有157種過(guò)期進(jìn)口藥品，國(guó)內(nèi)沒(méi)有仿制品上市，要想把進(jìn)口的原研藥價(jià)格拉下來(lái)，首先得把這些產(chǎn)品盡快在市場(chǎng)上以國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)行研發(fā)替代。培育具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，而核心競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)自有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和技術(shù)。
3、完善審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量
審評(píng)審批是仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的源頭，是后續(xù)管理工作的基礎(chǔ)和重要依據(jù)。藥監(jiān)局責(zé)任重大，燃燒小宇宙吧。
4、政府要加強(qiáng)引導(dǎo)和支持
我國(guó)藥物研發(fā)生態(tài)鏈尚處于起步階段，很多環(huán)節(jié)脫節(jié)，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)方面亟待完善。政府應(yīng)加強(qiáng)引導(dǎo)，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗(yàn)基地的數(shù)量、增加新藥審評(píng)綠色通道、保護(hù)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、順利對(duì)接醫(yī)保，提高市場(chǎng)回報(bào)率，激勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)投如。有專(zhuān)家建議，可以通過(guò)建立一些產(chǎn)、學(xué)、研領(lǐng)域的組織，對(duì)鼓勵(lì)仿制的品種進(jìn)行梳理，然后用國(guó)家科技攻關(guān)的形式系統(tǒng)解決共性的技術(shù)難題，從而降低研發(fā)成本和難度，使企業(yè)可以更快速的進(jìn)入研發(fā)過(guò)程。就像開(kāi)明的父母對(duì)待孩子一樣，引導(dǎo)光明方向，避免誤入歧途，鼓勵(lì)勇往直前，提供關(guān)鍵幫助，不去無(wú)微不至的溺愛(ài)和干涉，只在背后默默的提供并改善生存環(huán)境。
5、重視國(guó)際化進(jìn)程
參考印度等發(fā)展中國(guó)家支持本國(guó)企業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合“一帶一路”政策，帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)盡快走出國(guó)門(mén)。企業(yè)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)能夠參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的人才，積極參與國(guó)際合作。就像大海一樣，把自己放在低處，才能海納百川，蓬勃發(fā)展。
6、加強(qiáng)國(guó)家宣傳
美國(guó)議會(huì)2000年專(zhuān)門(mén)撥款3000萬(wàn)美元宣傳仿制藥，日本也在每個(gè)地市或縣一級(jí)建立了仿制藥的宣傳委員會(huì)。我們也可以考慮用國(guó)家公信力為國(guó)內(nèi)仿制藥站臺(tái)，用國(guó)家信用的形式樹(shù)立患者的信心。當(dāng)然，我們的產(chǎn)品一定要靠譜啊，要不玩笑就開(kāi)大了。我們的產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批、一致性評(píng)價(jià)等全流程環(huán)節(jié)都要扎扎實(shí)實(shí)，只要上市的產(chǎn)品就要有過(guò)硬的質(zhì)量和療效。十幾億人的吃藥問(wèn)題，真不是玩笑。
05 落實(shí)
破局思路很多，仿制藥一致性評(píng)價(jià)或是關(guān)鍵，也是國(guó)家正在扎實(shí)推進(jìn)的一項(xiàng)工作。三分政策七分落實(shí)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，地方該如何配套落實(shí)呢？說(shuō)一下上海的三點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)：
1、通過(guò)帶量采購(gòu)，及時(shí)納入采購(gòu)目錄
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品直接入圍，與原研藥、參比制劑同臺(tái)競(jìng)價(jià)。沒(méi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，但符合對(duì)體外溶出度試驗(yàn)要求的也直接入圍。優(yōu)先將參比制劑目錄品種納入篩選范圍。
2、通過(guò)直接掛網(wǎng)，促進(jìn)仿制藥替代使用
對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，一是放寬了價(jià)格限制，只需不高于原研藥價(jià)格(當(dāng)然價(jià)格定太高會(huì)影響后面要說(shuō)的評(píng)分)，不與同品種未通過(guò)仿制藥比價(jià)。二是縮短了準(zhǔn)入時(shí)間，接受日常登記掛網(wǎng)，不受采購(gòu)周期限制。三是采集價(jià)格信息（外省市價(jià)格、歷史成交價(jià)、本市其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)），作為議價(jià)參考。四是設(shè)置議價(jià)提醒，對(duì)議價(jià)結(jié)果出現(xiàn)漲幅明顯，或與原研藥價(jià)格接近的，主動(dòng)提醒。
3、通過(guò)第三方評(píng)價(jià)系統(tǒng)，發(fā)揮醫(yī)保激勵(lì)作用
推出第三方評(píng)價(jià)系統(tǒng)（就像大眾點(diǎn)評(píng)網(wǎng)？）從藥品的技術(shù)、價(jià)格、市場(chǎng)占有率、企業(yè)研發(fā)能力等不同維度按不同權(quán)重進(jìn)行打分評(píng)估。主要有四個(gè)目的：促行業(yè)自律、讓企業(yè)更加注重產(chǎn)品性?xún)r(jià)比、助推帶量采購(gòu)、警示異常行為。比如，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將作為同品種不同生產(chǎn)企業(yè)中性?xún)r(jià)比最高的品種被重點(diǎn)推薦采購(gòu)和使用；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種如被同品種其他生產(chǎn)企業(yè)品種替代將被警示采購(gòu)行為異常，等等。
06 結(jié)語(yǔ)
縱覽我國(guó)二十多年的仿制藥發(fā)展史，我國(guó)始終未能從仿制大國(guó)走進(jìn)仿制強(qiáng)國(guó)，確實(shí)有必要反思一下躊躇不前的原因和破局之道。
捷徑或許意味著最近的路，但通常也意味著最短的路。很可能沒(méi)走多遠(yuǎn)，就到了盡頭。如果一味的尋找捷徑，避重就輕，那捷徑就會(huì)變成最大的彎路。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在仿制的同時(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新，不斷培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)復(fù)合型創(chuàng)新人才，增強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力，凸顯品牌效應(yīng)。政府應(yīng)優(yōu)化和調(diào)整仿制藥注冊(cè)審評(píng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，協(xié)助仿制藥行業(yè)逐漸形成“仿中有創(chuàng)”的科學(xué)發(fā)展理念，突破低質(zhì)量仿制藥怪圈，提升我國(guó)仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)的地位。
我們相信，只要腳踏實(shí)地的跟跑，硬碰硬的做好自主研發(fā)和創(chuàng)新，不忘初心，砥礪前行，就能實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的跨越?。▉?lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 廖化）
以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“捷徑or彎路——我國(guó)仿制藥困境如何破？”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!