一、怎樣才能加入臨床試驗(yàn)？
臨床實(shí)驗(yàn)也是新藥上市前必不可少的。那么，到底什么是臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)?？作為患者怎樣才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)組?入組后有沒(méi)有需要自負(fù)的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用？入組后萬(wàn)一不想繼續(xù)了怎么辦? 今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享是加入臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)。
臨床試驗(yàn)必須要符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)才能參加
并不是所有人都可以參加臨床試驗(yàn)，它是有一定要求的，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。主要參考臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來(lái)制定的:如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來(lái)拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，達(dá)到保證患者安全的目前。
自愿加入或退出
臨床試驗(yàn)是自愿的。受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，您不會(huì)因此受到損失或失去您原本應(yīng)有的權(quán)益。與此同時(shí)，醫(yī)生會(huì)參照目前常規(guī)診療手段，會(huì)繼續(xù)為您進(jìn)行治療的。有些實(shí)驗(yàn)前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費(fèi)用的減免，甚至一部分的交通等費(fèi)用；健康志愿者會(huì)獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
二、臨床研究中的藥物洗脫期
臨床研究中的藥物洗脫期有治療前的導(dǎo)入期和交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的藥物清期。導(dǎo)入期是指在開(kāi)始使用研究藥物治療前,受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期則主要指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研究藥物，或者服用安慰劑的時(shí)期。換言之，導(dǎo)入期是為了清洗研究前可能服用的其他藥物，清洗期是為了清洗前后兩個(gè)研究階段間機(jī)體內(nèi)殘留的研究藥物。
臨床研究中設(shè)立洗脫期有其針對(duì)性的目的和意義。
設(shè)計(jì)導(dǎo)入期的目的有：
?、偈箼C(jī)體清除可能對(duì)研究效果有影響的既往治療用藥。如果受試者在入組前服用了與研究藥物作用相似的藥品，為保證不影響對(duì)研究結(jié)果的評(píng)估，應(yīng)設(shè)計(jì)一段時(shí)間的導(dǎo)入期，使既往用藥排出體外。
?、诔鲇诎踩紤]。參加臨床研究前服用的藥物有可能和研究藥物相互作用而產(chǎn)生毒副作用，設(shè)計(jì)導(dǎo)入期使之從機(jī)體內(nèi)徹底清除，從而避免毒副作用。
?、劭捎米魇茉囌叩娜虢M資格考核。例如為確診原發(fā)性高血壓，患者需間隔一定時(shí)間多次測(cè)量血壓,通過(guò)記錄并分析這一階段的測(cè)量結(jié)果,最終才能確定受試者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。
?、芸己搜芯壳笆茉囌咭欢螘r(shí)間內(nèi)臨床癥狀的基線水平，以備與臨床研究中的相關(guān)指標(biāo)變化值相比較。例如記錄導(dǎo)入期內(nèi)心絞痛或哮喘的發(fā)作次數(shù)，以便與研究治療開(kāi)始后的發(fā)作次數(shù)相比較。設(shè)立導(dǎo)入期長(zhǎng)短應(yīng)根據(jù)特定疾病、藥物半衰期、考察指標(biāo)的目標(biāo)時(shí)間、受試者安全性等方面綜合考慮。
設(shè)計(jì)清洗期目的則是：使研究第一階段的藥物效應(yīng)完全消失，然后再進(jìn)行第二階段的治療，否則第一階段的藥物效應(yīng)必然會(huì)對(duì)第二階段初期的藥物效應(yīng)發(fā)生影響，另一方面也可避免受試者的心理效應(yīng)。
以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
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