在現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)中，都明確規(guī)定：對(duì)受試者的保護(hù)及各個(gè)部門也都在積極配合監(jiān)督等，將臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的傷害降至最低?？梢哉f，受試者是推動(dòng)人類健康事業(yè)的人，我們有足夠的理由去保護(hù)他們的安全。下面廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享一下對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)有哪些法規(guī)和要求和受試者參加試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
1、受試者可以得到哪些法律保護(hù)
① 生命健康權(quán)
生命健康權(quán)是人類一項(xiàng)最基本的權(quán)利，在臨床試驗(yàn)中也被倫理和法律所關(guān)注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保護(hù)受試者的生命健康權(quán)。其中包括：a. 臨床研究機(jī)構(gòu)成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。b. 由專業(yè)人員組織臨床試驗(yàn)，并有醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)監(jiān)督；c. 設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、安全的試驗(yàn)方案，保證受試者安全；d. 保障受試者知情和決定；e. 藥監(jiān)部門對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批和監(jiān)督。
?、凇≈橥鈾?quán)
在現(xiàn)代醫(yī)療法律制度中，患者的知情同意權(quán)是醫(yī)療行為合法性的基礎(chǔ)之一。總體來說，受試者享有以下權(quán)利：a. 在接受臨床試驗(yàn)前有權(quán)了解試驗(yàn)的相關(guān)情況；b. 有權(quán)自愿參加試驗(yàn)而不被脅迫或利誘，并有充分時(shí)間考慮；c. 受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
?、邸‰[私權(quán)
受試者的各種自然情況、健康情況、臨床試驗(yàn)的各種數(shù)據(jù)依據(jù)其他個(gè)人信息都屬隱私內(nèi)容，應(yīng)充分保護(hù)。
?、堋♂t(yī)療救治權(quán)及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)
與受試者生命健康相關(guān)聯(lián)的還有醫(yī)療救治權(quán)，在試驗(yàn)過程中，對(duì)照品和安慰劑等物質(zhì)都可能在受試者體內(nèi)出現(xiàn)不良反應(yīng)。我國(guó)GCP中規(guī)定，相關(guān)方發(fā)現(xiàn)各種不良反應(yīng)都應(yīng)立即采取適當(dāng)治療措施，同時(shí)報(bào)告相關(guān)政府機(jī)關(guān)部門?！度梭w生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中都規(guī)定，受試者參加臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生相關(guān)損害或死亡，申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（醫(yī)療事故除外）。
2、受試者參加試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)和獲益
患者參加新藥研究，可使患者最早受益新藥的治療，并獲得最好的療效，對(duì)于目前上市的藥物沒有好的效果時(shí)，新藥是首選治療。參加臨床試驗(yàn)可以使患者經(jīng)濟(jì)上受益，受試者可免費(fèi)使用原本高昂的藥物和各項(xiàng)與試驗(yàn)相關(guān)的檢查。同時(shí)，參加臨床試驗(yàn)可以得到規(guī)范的治療和隨訪，在研究期間獲得醫(yī)院和科室良好的醫(yī)療服務(wù)。
臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)主要有兩部分，一是增加新藥不一定增加療效。二是可能會(huì)有既往沒碰到的不良反應(yīng)。
但是大家不要太過顧慮這些風(fēng)險(xiǎn)，在臨床研究過程中，有嚴(yán)格的政策管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的操作流程以及良好的全程質(zhì)量控制，最大程度的減少風(fēng)險(xiǎn)，保證受試者的安全。實(shí)際上，一個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，是經(jīng)歷了嚴(yán)格的審批程序的。
以上就廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該如何保護(hù)受試者”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!