臨床試驗(yàn)注冊(cè)是臨床試驗(yàn)領(lǐng)域最重要的變革之一，是臨床試驗(yàn)透明化的重要組成部分。臨床試驗(yàn)透明化包括臨床試驗(yàn)注冊(cè)、清楚準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果、共享臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及共享原始數(shù)據(jù)三部分，是 21 世紀(jì)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最重要的革命性理念。循證醫(yī)學(xué)對(duì)證據(jù)質(zhì)量的理念促進(jìn)了以 CONSORT 為代表的臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的制訂，進(jìn)而催生了臨床試驗(yàn)透明化理念的產(chǎn)生，該理念又促進(jìn)大量臨床試驗(yàn)規(guī)范的產(chǎn)生，推動(dòng)了從醫(yī)學(xué)研究倫理到臨床試驗(yàn)管理的深層次變革。
2007 年 7 月 26 日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網(wǎng)站和新華社同步報(bào)導(dǎo)，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心代表我國正式成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，至今已整整 10 年。本文旨在總結(jié) 10 年來我國臨床試驗(yàn)注冊(cè)事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)注冊(cè)的進(jìn)一步發(fā)展，引領(lǐng)我國臨床試驗(yàn)變革關(guān)鍵的第一步。
1、中國臨床試驗(yàn)的注冊(cè)數(shù)量
中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量的增長(zhǎng)可謂突飛猛進(jìn)，從 2005 年的 7 個(gè)和 2006 年的 48 個(gè)開始，2007 年達(dá)到 240 個(gè)臨床試驗(yàn)；2013 年突破 1 000 個(gè)后，2016 年猛增到 2 617 個(gè)，2017 年 12 月 31 日達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的 3 939 個(gè)（圖 1），在成為 WHO ICTRP 一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu) 10 周年之際（截至 2017 年 7 月 26 日時(shí)），總量已達(dá) 14 241 個(gè)臨床試驗(yàn)，成為 16 個(gè)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)中僅次于美國 clinicaltrial.gov、日本臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)、英國 ISRCTN、澳大利亞-新西蘭 ANZCTR 臨床試驗(yàn)注冊(cè)研究數(shù)量的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，位列第 5。
圖1 2005～2017 年中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的臨床試驗(yàn)數(shù)量圖
2、中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的臨床試驗(yàn)來源
中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心主要受理中國的臨床試驗(yàn)注冊(cè)，至 2017 年 12 月 31 日，共注冊(cè)了在中國實(shí)施的臨床試驗(yàn) 14 174 個(gè)（99.52%），還接受了來自其他國家的 67 個(gè)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)（0.48%），其中巴基斯坦 7 個(gè)、伊朗 4 個(gè)、波蘭 8 個(gè)、土耳其 6 個(gè)、美國 3 個(gè)、泰國 17 個(gè)、意大利 16 個(gè)、俄羅斯 5 個(gè)、韓國 1 個(gè)。
3、新建機(jī)構(gòu)
2009 年 12 月香港中文大學(xué)臨床試驗(yàn)與生物統(tǒng)計(jì)中心臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Centre for Clinical Research and Biostatistics，CCRB Clinical Trial Registry）經(jīng) WHO 國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)批準(zhǔn)成為中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心第一個(gè)二級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)（Partner Registry），機(jī)構(gòu)所在地為香港中文大學(xué)，主要負(fù)責(zé)在中華人民共和國香港特別行政區(qū)實(shí)施的臨床試驗(yàn)注冊(cè)。
2016 年 7 月 26 日由中國中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合中國針灸學(xué)會(huì)和世界針灸聯(lián)合會(huì)建立的針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，經(jīng) WHO 國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)主管官員考察驗(yàn)收后，批準(zhǔn)為中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心第二個(gè)二級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)所在地為北京中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所，主要負(fù)責(zé)全球范圍內(nèi)針灸類臨床試驗(yàn)的注冊(cè)。
2016 年 12 月 15 日，在香港浸會(huì)大學(xué)建立了中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心香港中心，主要從事臨床試驗(yàn)方法學(xué)研究、培訓(xùn)和推廣。
4、臨床試驗(yàn)注冊(cè)的新變化
4.1 未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件時(shí)的預(yù)注冊(cè)
因臨床試驗(yàn)注冊(cè)在我國的許多醫(yī)院和大學(xué)越來越受到重視，一些醫(yī)院或大學(xué)的倫理委員會(huì)要求先獲得注冊(cè)號(hào)后再受理倫理審查。為支持倫理委員會(huì)的工作，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心將必須先提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件的規(guī)定調(diào)整為可在沒有獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件時(shí)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，但要求研究者通過倫理審查后立即向中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心補(bǔ)充提交倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件，否則不能最終提交。
4.2 在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)成為申請(qǐng)課題立項(xiàng)的必須條件
我國一些醫(yī)院、大學(xué)和地區(qū)高度重視臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作，目前已將預(yù)先注冊(cè)作為申請(qǐng)課題立項(xiàng)和資助的必須條件，如上海申康醫(yī)院發(fā)展中心在課題申報(bào)書中要求必須有中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)號(hào)；一些大學(xué)和醫(yī)院也建立了單位賬戶，要求本單位研究課題全部進(jìn)行注冊(cè)和統(tǒng)一管理。我們呼吁未來所有開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)建立和規(guī)范臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度，在課題申報(bào)階段就實(shí)施臨床試驗(yàn)注冊(cè)，這樣既促進(jìn)了本單位科研工作的規(guī)范化管理，也為臨床試驗(yàn)注冊(cè)事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)了自己的力量。
4.3 注冊(cè)時(shí)要求提供的新信息
4.3.1世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)于 2015 年 8 月發(fā)布了關(guān)于支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的聲明
國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)于 2016 年 1 月 20 日發(fā)布了關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的倡議，要求從 2019 年起在注冊(cè)臨床試驗(yàn)時(shí)必須申明原始數(shù)據(jù)共享計(jì)劃。中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心從 2016 年 3 月 14 日起實(shí)行必須提供原始數(shù)據(jù)共享計(jì)劃（Statement of Individual Participant Data Sharing Plan）的規(guī)定。據(jù)悉，WHO ICTRP 將于不久的將來全面實(shí)行此項(xiàng)規(guī)定以及臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告相關(guān)發(fā)表信息。原始數(shù)據(jù)共享計(jì)劃包括兩方面：一是預(yù)計(jì)共享的開始時(shí)間，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)要求不遲于試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表后的 6 個(gè)月內(nèi)開始共享；二是共享的途徑，可以通過郵件索要，也可以通過專業(yè)公共網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)共享。由于專業(yè)公共網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采用了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，我們推薦采用后者進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。
4.3.2 要求提供數(shù)據(jù)管理制度信息
數(shù)據(jù)管理不規(guī)范是我國臨床試驗(yàn)質(zhì)量和可信度落后于國際先進(jìn)水平的一個(gè)主要缺陷。為了促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)研究者重視數(shù)據(jù)管理制度建設(shè)，從 2016 年 3 月 14 日起，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心要求注冊(cè)時(shí)必須提供數(shù)據(jù)管理信息，包括：① 是否建立完備的數(shù)據(jù)管理委員會(huì)（Data Management Committee，DMC）；② 是否有病例記錄表（Case Record Form，CRF）；③ 是否有電子數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)（Electronic Data Capture，EDC的詳細(xì)信息，以此推動(dòng)我國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化。
以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“中國循證醫(yī)學(xué)雜志”的有關(guān)“中國臨床試驗(yàn)注冊(cè) 10 年：現(xiàn)狀與問題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
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