由于體外診斷試劑風(fēng)險系數(shù)小于藥物臨床試驗和部分器械臨床試驗，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗，很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預(yù)試驗，忽視了預(yù)試驗對于臨床試驗的重要性。

　　1、為什么要做預(yù)試驗？

　　法規(guī)要求：體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則要求在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

　　預(yù)測臨床試驗結(jié)果：按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗，將入組樣本分別進(jìn)行考評試劑和對比方法檢測，比較分析預(yù)試驗結(jié)果，根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果的好壞來預(yù)判臨床試驗結(jié)果。如果預(yù)試驗結(jié)果不錯，說明方案設(shè)定合理、臨床試驗操作過程沒有較大問題，研究者熟悉儀器操作；如果預(yù)試驗結(jié)果不好，就要提前分析結(jié)果不好的原因，是研究者不熟悉儀器操作不當(dāng)、對比方法不合適、入組樣本不符合要求等，及時改正誘因。

　　2、預(yù)試驗要做多少例樣本

　　統(tǒng)計學(xué)上認(rèn)為不少于30例就是大樣本，滿足模型估計的基本要求，因此預(yù)試驗可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗結(jié)果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等的要求。

　　3、預(yù)試驗結(jié)果的保留

　　根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（征求意見稿）的要求“申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等”，即藥監(jiān)局在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時需要能看到進(jìn)行預(yù)試驗的證明。最直接證明就是預(yù)試驗結(jié)果報告，報告要包括預(yù)試驗執(zhí)行的操作條件、參與的研究者與分工，原始數(shù)據(jù)，以及最終的試驗結(jié)果記錄與分析。

　　4、預(yù)試驗結(jié)果是否可以算入臨床試驗結(jié)果中

　　目前法規(guī)是沒有明確說預(yù)試驗的結(jié)果是不可以算入臨床試驗結(jié)果中，而且根據(jù)藥品臨床試驗的經(jīng)驗，開展預(yù)試驗就是為了得到樣本的統(tǒng)計量的一個粗略值，帶入樣本含量公式計算，得出確切的樣本含量，預(yù)試驗的樣本可以計算入最終樣本中去。如果預(yù)試驗的操作方法、方案執(zhí)行情況與臨床試驗都一致，小編認(rèn)為是預(yù)試驗結(jié)果可以算入臨床試驗結(jié)果中。如果預(yù)期試驗的操作方法或方案執(zhí)行情況與臨床試驗略有不同，小編建議還是不要將預(yù)試驗結(jié)果放入臨床試驗結(jié)果中。

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