由于體外診斷試劑風(fēng)險系數(shù)小于藥物臨床試驗和部分器械臨床試驗,加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚,因此體外診斷試劑臨床試驗過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視,那就是預(yù)試驗,很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預(yù)試驗,忽視了預(yù)試驗對于臨床試驗的重要性。
1、為什么要做預(yù)試驗?
法規(guī)要求:體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則要求在臨床試驗開始前,申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗,使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等,以最大限度地控制試驗誤差。
預(yù)測臨床試驗結(jié)果:按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗,將入組樣本分別進(jìn)行考評試劑和對比方法檢測,比較分析預(yù)試驗結(jié)果,根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果的好壞來預(yù)判臨床試驗結(jié)果。如果預(yù)試驗結(jié)果不錯,說明方案設(shè)定合理、臨床試驗操作過程沒有較大問題,研究者熟悉儀器操作;如果預(yù)試驗結(jié)果不好,就要提前分析結(jié)果不好的原因,是研究者不熟悉儀器操作不當(dāng)、對比方法不合適、入組樣本不符合要求等,及時改正誘因。
2、預(yù)試驗要做多少例樣本
統(tǒng)計學(xué)上認(rèn)為不少于30例就是大樣本,滿足模型估計的基本要求,因此預(yù)試驗可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗結(jié)果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等的要求。
3、預(yù)試驗結(jié)果的保留
根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(征求意見稿)的要求“申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗,臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等”,即藥監(jiān)局在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時需要能看到進(jìn)行預(yù)試驗的證明。最直接證明就是預(yù)試驗結(jié)果報告,報告要包括預(yù)試驗執(zhí)行的操作條件、參與的研究者與分工,原始數(shù)據(jù),以及最終的試驗結(jié)果記錄與分析。
4、預(yù)試驗結(jié)果是否可以算入臨床試驗結(jié)果中
目前法規(guī)是沒有明確說預(yù)試驗的結(jié)果是不可以算入臨床試驗結(jié)果中,而且根據(jù)藥品臨床試驗的經(jīng)驗,開展預(yù)試驗就是為了得到樣本的統(tǒng)計量的一個粗略值,帶入樣本含量公式計算,得出確切的樣本含量,預(yù)試驗的樣本可以計算入最終樣本中去。如果預(yù)試驗的操作方法、方案執(zhí)行情況與臨床試驗都一致,小編認(rèn)為是預(yù)試驗結(jié)果可以算入臨床試驗結(jié)果中。如果預(yù)期試驗的操作方法或方案執(zhí)行情況與臨床試驗略有不同,小編建議還是不要將預(yù)試驗結(jié)果放入臨床試驗結(jié)果中。
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