根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至目前，已有65個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)“大限”到來(lái)之前，最終能有多少仿制藥通過(guò)仍有不確定性。不少“僵尸”文號(hào)和份額較小的廠家將被淘汰出局，一大批品種在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消失。
對(duì)于“燒錢”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品在后續(xù)招標(biāo)、臨床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品雙規(guī)”更是備受關(guān)注。
原衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)速度明顯加快
一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局公布的最新一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過(guò)。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)。
值得注意的是，就單個(gè)批次通過(guò)的品規(guī)來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)速度明顯加快。今年5月份起，每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量，幾乎是之前的3倍。
在這樣的速度下，到2018年底一致性評(píng)價(jià)“大限”之前，最終能夠有多少仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仍有不確定性。根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，投入并不低，按照業(yè)界的說(shuō)法，從購(gòu)買參比制劑，到開(kāi)展藥學(xué)研究，從小中規(guī)模生產(chǎn)，再到生物等效性試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，完成一個(gè)單品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)花費(fèi)少則500萬(wàn)元，多則1000萬(wàn)元。而一旦失敗，企業(yè)將見(jiàn)不到任何回報(bào)，不難看出，一些不具備資本實(shí)力的小企業(yè)，很可能在一致性評(píng)價(jià)面前止步。
以海正藥業(yè)剛剛通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的瑞舒伐他汀鈣片為例，海正藥業(yè)是國(guó)內(nèi)第三家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，2017年度，公司該藥品在國(guó)內(nèi)的銷售額約為6800萬(wàn)元，而該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約為920萬(wàn)元人民幣。人福藥業(yè)也在2017年篩選出首批28個(gè)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，其注冊(cè)部部長(zhǎng)葉夏曾表示，企業(yè)有229個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，如果全部都做，無(wú)疑是個(gè)天文數(shù)字。事實(shí)上也沒(méi)有必要，有些品種沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)性，甚至壓根不在產(chǎn)，就不做了，只做有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的品種。
在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)后，將有一大批品種在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消失，不少“僵尸”文號(hào)和份額較小的廠家將被淘汰出局，仿制藥品種的集中度將迎來(lái)提升，有望帶來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的改善。
招標(biāo)、臨床使用環(huán)節(jié)迎政府紅利
在與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中，仿制藥并不占優(yōu)，這與我國(guó)仿制藥存在粗放式研發(fā)、低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重有關(guān)。河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)曾指出，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但原研藥并不存在“專利懸崖”，即原研產(chǎn)品專利到期之后，仍是其銷量的溫室。
對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥來(lái)說(shuō)，在前期的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用投入之后，依然要面臨招標(biāo)、臨床使用等環(huán)節(jié)。如通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥進(jìn)入醫(yī)保周期長(zhǎng)、在招標(biāo)過(guò)程中遭遇二次議價(jià)、“唯低價(jià)是取”等。齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)部部長(zhǎng)單衍強(qiáng)對(duì)新京報(bào)記者表示，盡管國(guó)內(nèi)的大環(huán)境是鼓勵(lì)創(chuàng)新和仿制藥質(zhì)量提升的，但由于與創(chuàng)新相關(guān)的配套政策并不健全，很多企業(yè)陷入了‘不做創(chuàng)新是等死，做了創(chuàng)新是早死’的怪圈?！?/p>
2018年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體改司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，就是鼓勵(lì)替代原研藥。
近期，包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等在內(nèi)的十多個(gè)省市，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策。
7月26日，山東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)“開(kāi)綠燈”——和原研藥同組競(jìng)價(jià)，允許生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競(jìng)價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品、最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
6月25日，天津市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案》。在醫(yī)保支付方面提出，合理制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。
“一品雙規(guī)”成評(píng)價(jià)關(guān)鍵
所謂“一品雙規(guī)”，指同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。在多位醫(yī)藥界人士看來(lái)，這一規(guī)定在臨床中被異化，行業(yè)普遍認(rèn)為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥，這也是“一品兩規(guī)”被行業(yè)多次討論的原因之一，即醫(yī)院在采購(gòu)時(shí)，已經(jīng)從同一種藥品只用兩個(gè)廠家產(chǎn)品的做法，逐漸演變?yōu)椤耙环N進(jìn)口原研藥、一種國(guó)產(chǎn)仿制藥”的局面，這也讓中國(guó)仿制藥企業(yè)只能去爭(zhēng)奪剩余的一個(gè)席位。
今年5月，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布通知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品“一品雙規(guī)”的規(guī)定，增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。近期，國(guó)務(wù)院明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品”。這也被外界解讀為，“一品雙規(guī)”的限制被全面突破。近日在網(wǎng)上流出的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》顯示，國(guó)家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市作為試點(diǎn)，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，并明確提出按照這11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)院各機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量。這也就意味著，上述地區(qū)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將借此實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)占比達(dá)到60%。
以上就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自“新京報(bào)”的有關(guān)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)是機(jī)遇還是挑戰(zhàn)？”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!