為推進青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動更多企業(yè)通過積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高仿制藥質(zhì)量，日前，青島市出臺《推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價若干政策措施》，對在青島市生產(chǎn)、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評價給予政策和資金支持。

　　資金支持方面

　　對通過國家仿制藥一致性評價的品種，投產(chǎn)后每個品種給予300萬元補助；對已通過一致性評價，轉(zhuǎn)移到青島市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補助；對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）和豁免的，并最終通過一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。

　　原則上，每家企業(yè)獲得支持的藥品品種數(shù)量不超過3個。同時，青島市將在藥品招標采購和臨床用藥方面對通過一致性評價的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的品種。

　　據(jù)悉，該政策自8月15日起實施，有效期至2021年12月31日。

　　科普：什么是仿制藥？

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

　　仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

　　2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“青島西海岸新聞網(wǎng)”的有關(guān)“300萬補助！青島新政大手筆推進仿制藥一致性評價！”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!