參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

　　參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。那么，問題來了，參比制劑選購應該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業(yè)。

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域視為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。

　　桐暉提供參比制劑一次性進口服務的優(yōu)勢：

　　1.具備藥品GSP資質(zhì)；

　　2.有20年進口藥品經(jīng)驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續(xù)；

　　3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸；

　　4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ；

　　5.提供特殊藥品的進口渠道。

　　專業(yè)、省時、省心、省力

　　我們的承諾：

　　1.渠道合法，美國、日本、歐洲（德國、英國、意大利等）的合法供應商；

　　2.證明性文件齊全（原產(chǎn)地證明、貨物合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票、藥品說明書、海關通關單、增值稅發(fā)票等）；

　　3.最短時間的三批采購方案；

　　正規(guī)、合法、高效、貼心

　　我們的方案：

　　1.參比制劑的選擇、貨源的可及性確認；

　　2.購銷合同和委托代理協(xié)議的簽署；

　　3.參比制劑備案和一次性進口申請的溝通（關鍵事項的確認）；

　　4.采購備貨（申請一次性進口批件的同時進行備貨）；

　　5.進口入關（企業(yè)配合準備進口備案資料，我們負責備案和通關）；

　　6.符合GSP管理，藥品儲存條件的全程運輸。

　　桐暉因為專業(yè)，所以放心！如需合作，歡迎來電咨詢!