近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布78個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中23個通過一致性評價，包括2個首家品種。

此次過評藥品中，2個品種是首家過評，為山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑和上海匯倫江蘇藥業(yè)的賽洛多辛膠囊。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注：紅框內(nèi)為通過一致性評價藥品

藍(lán)框內(nèi)為視同通過一致性評價藥品

山東裕欣 - 鹽酸氨溴索噴霧劑

鹽酸氨溴索用于急、慢性支氣管炎及支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺結(jié)核、肺塵埃沉著病、手術(shù)后的咳嗽困難等。注射給藥可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防及早產(chǎn)兒、新生兒呼吸窘迫綜合征的治療。

本品由勃林格殷格翰公司研發(fā)，1980年在德國上市，隨后在其他歐盟國家及中國上市。鹽酸氨溴索包括口服溶液、片劑、注射劑等多種劑型，其中90%以上為注射劑，噴霧劑占比2.1%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端【氨溴索】銷售額為8.22億元。

目前，該品種片劑、膠囊劑、注射劑已相繼進(jìn)入國家集采，企業(yè)競爭已相當(dāng)充分。反觀鹽酸氨溴索噴霧劑，僅有山東裕欣1家作為2類國家新藥獲批上市，想要入局該品種的廠商，可往該劑型上發(fā)力。

上海匯倫 - 賽洛多辛膠囊

賽洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制藥公司研發(fā)的 α1-受體拮抗劑，桔生與第一三共將賽洛多辛授權(quán)給美國華生 (Watson) 制藥公司，后者于2008年8月獲美國食品藥品管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)上市，2011年獲批進(jìn)入中國，商品名：優(yōu)利福。

賽洛多辛是第三代治療BPH的藥物，可阻斷分布于下尿路組織前列腺、尿道和膀胱三角區(qū) α1A-腎上腺素受體亞型介導(dǎo)的交感神經(jīng)系統(tǒng)，緩和下尿路組織平滑肌緊張、抑制尿道內(nèi)壓升高，從而改善前列腺增生癥引起的排尿障礙。

據(jù)悉，目前僅原研第一三共制藥生產(chǎn)的優(yōu)利福獲批上市。除進(jìn)展最快的上海匯倫外，昆明積大制藥和海南萬瑋制藥兩家企業(yè)的4類仿制藥也已經(jīng)遞交上市申請。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，賽洛多辛在國內(nèi)的銷售規(guī)模在穩(wěn)步擴(kuò)容。2020年樣本醫(yī)院銷售額1254萬元，同比增長126.82%，2021年一季度銷售519萬元，與同期相比上漲了218.82%，市場潛力正待釋放。