近日，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)(受理號(hào)：CXSS2101024/25)已獲得CDE受理，這是中國國內(nèi)首款以生物類似藥(新3.3類)報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽產(chǎn)品，代表著里程碑式的突破。

利拉魯肽由諾和諾德公司研制，于2009年7月和2010年1月分別在歐盟和美國獲準(zhǔn)上市，是一種人胰高糖素樣多肽-1(GLP-1)的類似物，與人天然GLP-1同源性達(dá)97%。

利拉魯肽具有GLP-1受體激動(dòng)作用，達(dá)到降血糖、減輕體質(zhì)量、促進(jìn)胰島細(xì)胞再生及保護(hù)心血管系統(tǒng)等多重作用。與天然GLP-1相比，利拉魯肽藥效相當(dāng)且作用時(shí)間更長，并且能夠顯著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究顯示，利拉魯肽使得心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%，是第一種有心血管獲益的GLP-1藥物。

2011年，利拉魯肽進(jìn)入中國市場(chǎng)，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑，是目前國內(nèi)唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，利拉魯肽全球銷售額逐年攀升，2018年全球銷售額達(dá)人民幣288.75億，在全球所有降糖藥中排名第1位;2020年全球銷售額達(dá)39.61億美元，在全球所有降糖藥中排名第2位。此外，利拉魯肽另一適應(yīng)癥也于2014年年底經(jīng)FDA獲批上市，成為唯一一個(gè)用于減肥的針劑，2019年用于減肥的銷售額達(dá)13億美元，同比增幅達(dá)到123%，伴隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷拓寬，未來增量可期，市場(chǎng)前景大好。

目前，除原研諾和諾德，在國內(nèi)布局利拉魯肽注射液的企業(yè)包括：成都圣諾(2018.10)、深圳翰宇(2019.11)、深圳健翔生物(2019.12)，三者均以新4類化藥報(bào)產(chǎn);加上近日以新3.3類生物藥進(jìn)場(chǎng)的華東醫(yī)藥(2021.09)，目前共有4家本土藥企在審評(píng)審批的路上。

值得注意是，原研利拉魯肽的專利已過期，這或?qū)⑹菄鴥?nèi)廠商打破原研市場(chǎng)壟斷的良好契機(jī)。桐暉藥業(yè)可提供進(jìn)口原料藥用于研發(fā)和生產(chǎn)，歡迎咨詢采購。