來源：央視新聞
3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
當(dāng)天，國家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的最新的待領(lǐng)取信息顯示，4款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲得的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)時(shí)間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（萬孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天獲準(zhǔn)變更的北京華科泰，獲準(zhǔn)變更的廠商已經(jīng)增至5家。
3月11日，國家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)日期為3月11日。
目前，國內(nèi)共有5家企業(yè)的5款新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批，正是上述5款變更信息的產(chǎn)品。
此前，這些產(chǎn)品僅獲批用于專業(yè)人員使用，而非自測。此次公布的變更待領(lǐng)取信息，國家藥監(jiān)局并未披露產(chǎn)品變更的詳細(xì)內(nèi)容，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次變更的信息可能是允許用于居民自測。
3月12日，記者聯(lián)系了南京諾唯贊的服務(wù)熱線，一位工作人員在電話中表示，目前藥監(jiān)局官網(wǎng)關(guān)于新冠抗原檢測產(chǎn)品的變更信息，的確是從專業(yè)版本變更為自測版本，對于自測版本的是否開始生產(chǎn)，上述工作人員表示，尚不清楚。
2.國家衛(wèi)健委：
可購買試劑自測新冠病毒抗原
3月11日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，明確在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，其中提到社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
短短一天之后，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
新冠病毒的檢測方法包括核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等方法。
3月11日，張文宏醫(yī)生在接受媒體采訪時(shí)表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。抗原檢測是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；核酸檢測需要通過擴(kuò)增來完成，有了擴(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應(yīng)的獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長。
需要指出的是，抗原檢測并不能完全替代核酸檢測。
國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》強(qiáng)調(diào)，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。
疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。