劑型規(guī)格

片，100mg(以C32H31BrN2O2計(jì))

品種優(yōu)勢

1.貝達(dá)喹啉是50多年來第一個(gè)新型抗結(jié)核藥物，一種代表性的二芳基喹啉類藥物，通過抑制結(jié)核分枝桿菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而發(fā)揮抗MTB的作用，對傳統(tǒng)的抗結(jié)核藥物沒有交叉耐藥性，并且對敏感、耐藥和休眠菌株具有很強(qiáng)的抗菌活性。

2.WHO推薦的三聯(lián)（貝達(dá)喹啉、普瑞瑪尼、利奈唑胺）用于耐藥性結(jié)核病，臨床進(jìn)過隨訪6個(gè)月的有效治療率95%，且適用年齡范圍廣，治療周期短。

3.世衛(wèi)2020年發(fā)布的《耐藥性結(jié)核病綜合治療指南》、中國結(jié)核病協(xié)會2019年的《耐藥性結(jié)核病化學(xué)治療指南》以及中國醫(yī)學(xué)會結(jié)核病分會發(fā)布的《耐多藥和耐利福平結(jié)核病治療專家共識（2019年版）》中的A類藥物。

4.用藥劑量大，每日口服400mg，兩周后每日200mg，每周三次，總治療時(shí)間持續(xù)24周。

5.我國肺結(jié)核高發(fā)，市場需求高，2021年銷售額超2億，2022年上半年數(shù)據(jù)已超9千萬。

6.美國已批準(zhǔn)用于治療兒童患者（5歲及以上，體重至少15公斤）的耐多藥結(jié)核病。

7.核心化合物專利2023年過期，仿制熱門 ，目前國內(nèi)制劑獲批上市廠家較少，原研已經(jīng)上市，不用做大臨床。我司可提供進(jìn)口原料，支持聯(lián)合申報(bào)。

適應(yīng)癥和用法用量

適應(yīng)癥：

本品是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（ ≥ 18 歲）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。

美國FDA獲批適應(yīng)癥:作為聯(lián)合治療的一部分，用于治療患有肺部耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）的成人和兒童患者（5歲及以上，體重至少15公斤）。

用法用量：本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周；然后200mg，每周3次，用藥（每次服藥至少間隔 48 小時(shí)）22周（治療的總持續(xù)時(shí)間是 24 周）。本品治療的總持續(xù)時(shí)間是 24 周。

市場分析

基藥、醫(yī)保：乙類談判品種，協(xié)議期到：2023年12月31日

化合物專利：2023/7/18

原料來源：印度

備案狀態(tài)：備案中

注冊分類：注冊4類

同類品種：德拉馬尼、利福布汀、環(huán)絲氨酸、利福定、氯法齊明