瑞盧戈利--立項推薦

日期： 2024-02-26

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C A S：737789-87-6

化學(xué)式：C29H27F2N7O5S

適應(yīng)癥與用法用量

劑型：

單方片劑：40mg，120mg；

復(fù)方片劑：含瑞盧戈利40mg、雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mg；

用法用量：

單方片劑：治療第一天負荷劑量為360mg，然后每天口服一次120mg，每天大約在同一時間；

復(fù)方片劑：每天口服一次。

適應(yīng)癥:

美國、歐盟適應(yīng)癥：治療晚期前列腺癌成年患者；

日本適應(yīng)癥：用于治療與子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛、貧血以及子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛改善；

復(fù)方片劑（雌二醇、醋酸炔諾酮、瑞盧戈利）；

美歐上市：用于子宮肌瘤相關(guān)的大出血以及子宮內(nèi)膜異位引起的疼痛；

產(chǎn)品優(yōu)勢

武田制藥與日本ASKA制藥合作開發(fā)瑞盧戈利,在日本開展子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥引起的相關(guān)疼痛的臨床試驗,歷經(jīng)11年,于2019年1月在日本獲批上市，用于治療與子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛、貧血以及子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛改善；

由武田和英國Roivant科技制藥組件的Myovant制藥公司，于2019年11月向美國FDA提交新藥上市申請(NDA), 2020年6月22日美國FDA接受該公司的NDA,并給予加速審評的待遇，并于當(dāng)年獲批用于治療成年晚期前列腺癌癥患者；

相較于亮丙瑞林，本品的療效和安全性均表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性，與亮丙瑞林為期48周病例數(shù)為930例的對比實驗中表明，晚期前列腺癌患者口服瑞盧戈利可迅速、持續(xù)地抑制睪酮水平，療效優(yōu)于亮丙瑞林，且其安全性顯著優(yōu)于亮丙瑞林（主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險下降54%）；

美歐日均已上市，歐洲于2022年獲批，適應(yīng)癥為前列腺癌，美國在2021年批準(zhǔn)本品復(fù)方片劑（雌二醇、醋酸炔諾酮、瑞盧戈利）用于子宮肌瘤相關(guān)的大出血以及子宮內(nèi)膜異位引起的疼痛，同年該復(fù)方也在歐盟獲批；

專利期將于明年期滿，單方片劑有第35和50批參比，第三批鼓勵仿制目錄產(chǎn)品，原研武田已在國內(nèi)于2023年完成3期臨床，大概率按4類申報，我司可供歐洲外商原料藥。

市場分析

國內(nèi)外上市情況