開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的是什么?相信很多人都會(huì)有這個(gè)疑問(wèn)。今天，臨床試驗(yàn)中心-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的以及在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的三個(gè)分類，一起來(lái)看看吧!

　　什么是臨床試驗(yàn)?

　　臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

　　為什么要開(kāi)展臨床試驗(yàn)?

　　出于對(duì)患者利益的保護(hù)，一個(gè)新藥在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，獲得藥理(效果)和毒理(不良反應(yīng))的數(shù)據(jù)，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　目前在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)可以分為一下幾大類：

　　1、Me too研究

　　一些在國(guó)外臨床試驗(yàn)中證實(shí)有效的藥物，在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之前需要證實(shí)對(duì)中國(guó)人群同樣有效，因此需要開(kāi)展類似的臨床試驗(yàn)。比如已經(jīng)完成的Artist研究就是安維汀在中國(guó)的注冊(cè)研究，開(kāi)展該研究的時(shí)候國(guó)際多中心III期研究AVF2107已經(jīng)證實(shí)安維汀可以給晚期腸癌患者帶來(lái)生存獲益，患者在參加Artist研究時(shí)不僅可以獲得免費(fèi)的藥物和檢查，還可以獲得一定的交通補(bǔ)貼。等到這些藥物正式上市，平均每個(gè)月的治療費(fèi)用高達(dá)3萬(wàn)人民幣。

　　2、新藥研究

　　隨著我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力的提高，我們也逐漸有了自主創(chuàng)新的藥物，這些藥物在獲得適應(yīng)癥之前同樣需要開(kāi)展臨床研究，這類研究的不確定性相對(duì)多一些，需要摸索有效的藥物劑量，收集安全性的數(shù)據(jù)。即使在這種情況下，患者的利益和安全仍是研究團(tuán)隊(duì)最關(guān)心的頭等大事。

　　3、擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究

　　有些藥物已經(jīng)在其中病種中證明有效，我們想觀察在新的病種中是否仍然有效。很多藥物都有光譜抗腫瘤的作用，類似的研究安全性比較有保障。

　　以上就是臨床試驗(yàn)中心-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的目的是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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