在進口藥品注冊申請環(huán)節(jié)，大家難免會存在各種各樣的疑問。今天，進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編整理了進口藥品注冊申請時常見的四個問題及解答，希望能夠給大家?guī)韼椭?

　　一、進口藥品的定義和范圍是什么?

　　1、在中國境外完成生產(chǎn)過程;

　　2、在生產(chǎn)國或者地區(qū)已獲準上市銷售(特殊情況需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可);

　　3、藥品生產(chǎn)廠符合所在國GMP要求;

　　4、申請進口中國，以銷售、使用為目的;

　　5、各類樣品，捐贈品不按進口藥品要求申報注冊。

　　二、進口藥品有哪些?

　　化學原料藥(包括制劑中間體)及制劑;化學合成藥品;抗生素;結(jié)構(gòu)明確的生化藥品;天然藥物中提取的有效單體;生物缺口制劑;治療用生物制品(基因重組類、生物組織提取類);預防性生物制品(疫苗、血清、類毒素等);中藥及天然藥物制劑;傳統(tǒng)中藥制劑;天然藥物制劑。

　　三、進口藥品的申請人有什么要求?

　　1、申請人為申報品種在生產(chǎn)國或地區(qū)的合法制藥廠商。

　　2、申請人(包括香港、澳門、臺灣的申請人)不能直接申報，必須由其駐中國的辦事機構(gòu)申報，或委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理申報。

　　3、申報代理是進口藥品申請人在中國處理與進口注冊有關(guān)事宜的合法代表。

　　四、進口藥品注冊的申報代理的要求?

　　1、國外制藥廠商駐中國的辦理機構(gòu);

　　2、已在中國注冊之合法機構(gòu);

　　3、具備正式書面委托文書;

　　4、聯(lián)絡人應具備充分的專業(yè)知識;

　　5、熟悉藥品注冊管理法規(guī)和規(guī)定。

　　以上就是進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“進口藥品注冊申請常見問題解答”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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