對(duì)于廣大藥企而言，原料藥市場(chǎng)的最新動(dòng)態(tài)和原料藥行業(yè)的發(fā)展方向，直接影響著企業(yè)未來(lái)的規(guī)劃，所以要隨時(shí)關(guān)注。今天，原料藥注冊(cè)公司-桐暉藥業(yè)小編要帶大家來(lái)了解下原料藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助!

　　1、高端特色原料藥

　　歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開(kāi)始轉(zhuǎn)向亞洲市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)GMP管理水平的提高，工藝開(kāi)發(fā)能力和國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升，我國(guó)已經(jīng)具備了開(kāi)發(fā)特色原料藥的條件。

　　由于單一品種的特色原料藥的利潤(rùn)不具有長(zhǎng)期增長(zhǎng)性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲(chǔ)備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲(chǔ)備項(xiàng)目，抓住專(zhuān)利過(guò)期后的市場(chǎng)。

　　2、小品種原料藥

　　大宗原料藥競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)能過(guò)剩。但是一些利潤(rùn)高、規(guī)模小的小品種藥物依然有較好的市場(chǎng)空間?；幍难邪l(fā)中，大藥的可能性越來(lái)越小，而且隨著精準(zhǔn)治療的普及，小藥(高效藥)越來(lái)越多的被推出。這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點(diǎn)的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專(zhuān)利藥。

　　3、從專(zhuān)利藥原料藥到CRO一站式服務(wù)

　　大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專(zhuān)利到期后以自產(chǎn)自銷(xiāo)的方式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。專(zhuān)利藥原料藥往往由專(zhuān)利藥廠商自行生產(chǎn)專(zhuān)利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專(zhuān)利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。

　　專(zhuān)利藥原料藥是指用于制造原研藥(專(zhuān)利藥)的醫(yī)藥活性成分，主要是滿(mǎn)足原創(chuàng)跨國(guó)制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及商業(yè)化銷(xiāo)售各階段所需，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級(jí)中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國(guó)制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，專(zhuān)利藥原料藥的外購(gòu)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　老牌藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。CRO服務(wù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后的專(zhuān)利藥銷(xiāo)售以及專(zhuān)利到期后的原研藥銷(xiāo)售四個(gè)階段。從企業(yè)提供的產(chǎn)品性質(zhì)劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料(非 GMP)、GMP 中間體、原料藥和制劑品。CRO優(yōu)勢(shì)：成本更低、質(zhì)量有保障、有利于工藝提升。

　　4、原料藥企業(yè)與國(guó)際大公司合作

　　由于我國(guó)人員優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)際大公司與國(guó)內(nèi)企業(yè)建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，主要模式有兩種：國(guó)內(nèi)原料藥公司，和國(guó)際大公司合作的模式，可以降低出口門(mén)檻;國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)與國(guó)際大公司以委托加工、專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作。

　　以上就是原料藥注冊(cè)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析原料藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!