原料藥市場(chǎng)想要規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，就需要國(guó)家監(jiān)管政策的約束。今天，原料藥生產(chǎn)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家科普下我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管政策，希望對(duì)大家有所幫助!

　　1、藥品生產(chǎn)許可制度

　　原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)需接受?chē)?yán)格的行業(yè)監(jiān)管，包括行業(yè)許可、藥品注冊(cè)、質(zhì)量規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面的監(jiān)管。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度，在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進(jìn)行了具體的規(guī)定。

　　2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度——GMP 認(rèn)證

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)放藥品 GMP 認(rèn)證證書(shū)。

　　3、藥品注冊(cè)管理制度

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。但是對(duì)于改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)。

　　仿制藥申請(qǐng)，是指申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品;但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。凡已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用。

　　4、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《藥品管理法》第三十二條的規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

　　5、藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度

　　目前，我國(guó)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度包括法律保護(hù)和行政保護(hù)。首先，制藥企業(yè)可以依照《專利法》，將藥品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法等申請(qǐng)注冊(cè)專利，從而享受法律保護(hù);其次，制藥企業(yè)還可以通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家藥監(jiān)局令第 28 號(hào))的相關(guān)條款獲得一定程度的行政保護(hù)。

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