在臨床試驗(yàn)中，CRO扮演了重要的角色，承擔(dān)著十分重要的工作，對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行至關(guān)重要。因此，選擇一個(gè)好的CRO很關(guān)鍵。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO在臨床試驗(yàn)中具體承擔(dān)的工作職責(zé)，供大家參考!

　　一、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段

　　1、制定臨床研究計(jì)劃：在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRO應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排;臨床啟動(dòng)計(jì)劃;臨床監(jiān)查計(jì)劃;臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃;臨床總結(jié)計(jì)劃;臨床費(fèi)用預(yù)算;可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。

　　2、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、CRF等初稿。

　　3、篩選臨床研究中心：拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神;人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn);試驗(yàn)場(chǎng)所、床位;臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備;日門診量等。

　　在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。

　　4、選擇統(tǒng)計(jì)單位：通過(guò)多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度;工作效率;工作程序等。

　　在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。

　　5、召開(kāi)方案討論會(huì)：

　　與各臨床中心協(xié)商確定方案討論會(huì)召開(kāi)時(shí)間和地點(diǎn);

　　擬定會(huì)議工作安排及分工;

　　準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料(技術(shù)資料、會(huì)議簽到表等);

　　召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問(wèn)題。

　　6、修訂臨床試驗(yàn)方案等：根據(jù)方案討論會(huì)的意見(jiàn)，由CRO負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。

　　7、申請(qǐng)倫理委員會(huì)：準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)資料，包括：臨床試驗(yàn)方案;CRF表;臨床研究者手冊(cè);知情同意書(shū)樣本;注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。

　　將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開(kāi)會(huì)議并討論通過(guò)。

　　8、簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議：CRO起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)申辦方和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。

　　9、臨床試驗(yàn)備案：取得每家中心的倫理批件及協(xié)議后即可到申辦方所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

　　10、準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)用品，并運(yùn)送：

　　根據(jù)臨床試驗(yàn)類型(隨機(jī)或雙盲等)計(jì)劃臨床樣品數(shù)量;

　　做計(jì)劃購(gòu)買對(duì)照品;

　　設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽;

　　協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表;

　　填寫(xiě)盲底交接記錄表;

　　將臨床器械等發(fā)放各臨床中心并填寫(xiě)交接記錄。

　　11、召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)：CRO分別召集各臨床中心研究者，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)法規(guī)及臨床方案和CRF知識(shí)培訓(xùn);對(duì)各臨床中心提出的問(wèn)題進(jìn)行答疑。

　　二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

　　1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查及質(zhì)量控制

　　CRO監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況;確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū);了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;確認(rèn)入選的受試者合格;

　　確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;確認(rèn)每一受試者的治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄;確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明;

　　確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;

　　核實(shí)試驗(yàn)用器械按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;

　　協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜;

　　監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正;

　　監(jiān)查員每次訪視后均要作一書(shū)面報(bào)告遞送研究者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。

　　2、進(jìn)度調(diào)整

　　根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)整。

　　三、臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

　　1、回收CRF

　　監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核。

　　2、揭盲

　　CRO會(huì)同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，并填寫(xiě)揭盲記錄。

　　3、編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)

　　CRO獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫(xiě)總結(jié)大綱;

　　同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫(xiě)并審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)。

　　4、數(shù)據(jù)錄入

　　統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫(kù);

　　CRO對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行審核;

　　CRO協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入。

　　5、統(tǒng)計(jì)并出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告

　　統(tǒng)計(jì)專家編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序;

　　運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，CRO應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題協(xié)同解決;

　　對(duì)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，CRO負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑。

　　統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告;

　　CRO負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見(jiàn)。

　　6、出具臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　CRO獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床試驗(yàn)報(bào)告，最終由研究者審核并確定。

　　7、關(guān)閉中心

　　各研究中心結(jié)題，歸檔;剩余試驗(yàn)用品回收或銷毀;臨床試驗(yàn)報(bào)告簽字、蓋章。

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