原料藥質(zhì)量研究應(yīng)在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的基礎(chǔ)上進(jìn)行，通常包括那些方面呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥質(zhì)量研究一般包括的幾個(gè)方面，一起來(lái)了解下吧!

　　1、原料藥的性狀

　　外觀、色澤、嗅、味、結(jié)晶性、引濕性等為藥物的一般性狀，應(yīng)予以考察，并應(yīng)注意在貯存期間是否發(fā)生變化，如有變化，應(yīng)如實(shí)描述，如遇光變色、易吸濕、風(fēng)化、揮發(fā)等情況。

　　2、原料藥的溶解度

　　通常考察藥物在水中及常用溶劑(與該藥物溶解特性密切相關(guān)、配制制劑、制備溶液或精制操作所需用的溶劑等)中的溶解度。

　　3、原料藥的熔點(diǎn)或熔距

　　熔點(diǎn)或熔距是已知結(jié)果化學(xué)原料藥的一個(gè)重要的物理常數(shù)，熔點(diǎn)或熔距數(shù)據(jù)是鑒別或檢查該原料藥的純度指標(biāo)之一。常溫下呈固體狀態(tài)的原料藥應(yīng)考察其熔點(diǎn)或受熱后的熔融、分解、軟化等情況、結(jié)晶性原料藥應(yīng)有明確的熔點(diǎn)，對(duì)熔點(diǎn)難以判斷或熔融同時(shí)分解的品種應(yīng)同時(shí)采用熱分析方法進(jìn)行比較研究。

　　4、原料藥的旋光度或比旋度

　　是反映具有光學(xué)活性化合物固有特性及其純度的指標(biāo)。對(duì)這類物質(zhì)，應(yīng)采用不同的溶劑考察其選光性質(zhì)，并測(cè)定旋光度或比旋度。

　　5、原料藥的吸收系數(shù)

　　化合物對(duì)紫外可見(jiàn)光的選擇性吸收及其在最大吸收波長(zhǎng)處的吸收系數(shù)，是該化合物的物理常數(shù)之一，應(yīng)進(jìn)行研究。

　　6.、其它方面

　　相對(duì)密度：可反映物質(zhì)的純度。純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定條件下為不變的常數(shù)。若純度不夠，其相對(duì)密度的測(cè)定值會(huì)隨著稱度的變化而改變。液體原料藥應(yīng)考察其相對(duì)密度。

　　凝點(diǎn)：是指一種物質(zhì)有液體凝結(jié)成固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。物質(zhì)的純度變更，凝點(diǎn)亦隨之改變。液體原料藥應(yīng)考察其是否具有一定的凝點(diǎn)。

　　餾程: 某些液體藥物具有一定的餾程，測(cè)定餾程可以區(qū)別或檢查藥物的純雜程度。

　　折光率：對(duì)于液體藥物，尤其時(shí)植物精油，利用折光率數(shù)值可以區(qū)別不同的油類或檢查某些藥物的純雜程度。

　　粘度：流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。測(cè)定液體藥物或藥物溶液的粘度可以區(qū)別或檢查其純度。

　　碘值、酸值、羥值、皂化值等：時(shí)脂肪與脂肪油類藥物的重要理化指標(biāo)。在此藥物質(zhì)量研究中應(yīng)進(jìn)行研究。

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