不少人在進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊時(shí)常常會(huì)有各種各樣的問題要咨詢，今天，進(jìn)口藥品注冊代理桐暉藥業(yè)小編為大家整理了進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)常見問題匯總與解答，希望對大家有所幫助!

　　一、如何進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的申報(bào)?

　　登陸中檢院網(wǎng)站,在首頁數(shù)據(jù)查詢欄內(nèi)點(diǎn)擊“進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)”，進(jìn)入進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，按操作說明文檔設(shè)置瀏覽器，相關(guān)輸入申請編號(hào)等登陸信息即可進(jìn)入網(wǎng)上申報(bào)程序。

　　二、在登錄頁面輸入信息后，為什么系統(tǒng)提示無此記錄?

　　請關(guān)注登錄界面上數(shù)據(jù)更新日期是否晚于該品種在國家局藥品注冊進(jìn)度狀態(tài)開始時(shí)間，國家局注冊進(jìn)度狀態(tài)開始后2個(gè)工作日后可在我院申請注冊檢驗(yàn)。

　　三、申請進(jìn)口注冊檢驗(yàn)，須提交哪些資料?

　　1、電子申報(bào)資料：登錄中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)按提示要求上傳電子資料;

　　2、上述資料的紙質(zhì)版兩套(中檢院及復(fù)核口岸所各一套);

　　3、打印“進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表”并由經(jīng)辦人簽字;

　　4、“檢驗(yàn)通知單原件或CDE補(bǔ)充資料通知”;

　　5、將上述資料(一套)郵寄至化學(xué)藥品檢定所綜合辦公室。

　　四、提交電子資料時(shí)，是否可以提交CTD資料格式的資料?

　　企業(yè)可以報(bào)送CTD資料，在進(jìn)口網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)進(jìn)行提交時(shí)，任意選擇一項(xiàng)資料上傳整個(gè)CTD文件即可。

　　五、如何查詢進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的狀態(tài)?

　　登陸中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，輸入申請編號(hào)等登陸信息即可注冊檢驗(yàn)的狀態(tài)。

　　六、提交資料后多久可以分配復(fù)核單位?

　　中檢院收到完整的紙質(zhì)資料后，并通過形式審查后，5個(gè)工作日內(nèi)分配復(fù)核單位。

　　七、我在進(jìn)度查詢處查到該品種安排至XX藥檢所后，該怎么辦?

　　如查詢到該狀態(tài)，證明進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)已經(jīng)受理，請直接與該藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系寄送樣品及資料的事宜，如在中檢院進(jìn)行檢驗(yàn)，則可直接與化藥所綜合辦公室聯(lián)系。聯(lián)系方式：010-67095682陳老師

　　八、申報(bào)的樣品有什么要求?

　　供注冊檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為正式生產(chǎn)批次的上市包裝，與在國家局受理時(shí)填報(bào)信息一致。對于原料藥應(yīng)提前在事宜的條件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包材進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品的污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。對于樣品的效期一般應(yīng)保證不少于復(fù)核要求的時(shí)限85/115個(gè)工作日。

　　九、我申請注冊檢驗(yàn)時(shí)樣品的批號(hào)與實(shí)際送到樣品不一致怎么辦?

　　須由申報(bào)單位提出更換樣品信息書面申請，由承檢單位出具證明后，登錄進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)修改樣品信息，重新生成確認(rèn)登記表;并附新提交樣品的COA。

　　十、申報(bào)品種在承檢藥檢所完成注冊檢驗(yàn)后之后還要進(jìn)行哪些流程?

　　由中檢院組織專家進(jìn)行審核，尚需經(jīng)過“分配專家”—“專家審評”—“匯總專家意見”—“退回承辦所修改”—“中檢院審簽”—“送CDE”等流程，以上狀態(tài)均可在網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)查詢。

　　十一、標(biāo)準(zhǔn)需要幾位專家審核?

　　原則上不少于兩位。

　　十二、專家的組成人員由哪些?

　　進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核專家?guī)焓怯删哂幸欢ㄙY質(zhì)的和一定數(shù)量的專家組成的。專家通過選拔程序確定，來自中檢院和各藥檢所。標(biāo)準(zhǔn)審核工作會(huì)從專家?guī)熘谐槿＜遥槿r(shí)會(huì)考慮品種的類別與專家專業(yè)背景的匹配。

　　十三、審核完畢后注冊檢驗(yàn)資料由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)將資料送CDE?

　　由中檢院綜合業(yè)務(wù)處統(tǒng)一負(fù)責(zé)寄送。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!