開展BE試驗之前，做好充分的準備才能保證試驗?zāi)軌蝽樌M行并且獲得理想的效果。那么，在進行BE試驗時有什么需要注意的問題呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗中不容忽視的四個方面，一起來看看吧!

　　1、預(yù)試驗

　　較小樣本的預(yù)試驗,可以進一步驗證建立的生物樣本測定方法的可行性 ,考察藥物個體內(nèi)的變異性 ,驗證取樣點設(shè)計的合理性, 并提供其他有益的信息。

　　2、試驗樣品的提供和保存

　　試驗樣品的真實可靠是BE評價的前提。關(guān)于試驗樣品及其保存、申報資料中應(yīng)有詳細的說明，包括提交試驗機構(gòu)的樣品量、批號、含量，BE試驗中已使用的樣品量、剩余量、剩余樣品的保管單位、保管方式及相關(guān)責(zé)任人。美國FDA在相關(guān)指導(dǎo)原則中對試驗樣品的提供和保存有明確的要求。

　　3、餐后BE

　　食物可改變藥物的生物利用度，不同制劑之間由于處方工藝的不同，食物對其釋藥及吸收的影響可能不同，有時雖然空腹服藥生物等效，但也可能餐后服藥的情況下不等效。因此，餐后BE研究也不應(yīng)被忽視。

　　4、生物等效的判定標準

　　中國藥典2010版附錄BE試驗指導(dǎo)原則中等效性判定標準，要求受試制劑與參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%-125%(與FDA標準一致)，Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在75%-133%范圍內(nèi)(比2005年標準有所提高)。中國對BE的試驗技術(shù)要求將逐漸提高到國際水平。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗中這四個方面不容忽視”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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