在進(jìn)口藥品注冊(cè)的過程中，大家總會(huì)遇到各種各樣的問題，導(dǎo)致無法順利進(jìn)行注冊(cè)。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了常見的一些進(jìn)口藥品注冊(cè)的相關(guān)問題和專業(yè)的解答，希望對(duì)您有所幫助!
1、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)人有什么要求?
答：(1)申請(qǐng)人為申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法制藥廠商。
(2)申請(qǐng)人(包括香港、澳門、臺(tái)灣的申請(qǐng)人)不能直接申報(bào)，必須由其駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)申報(bào)，或委托中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理申報(bào)。
(3) 申報(bào)代理是進(jìn)口藥品申請(qǐng)人在中國(guó)處理與進(jìn)口注冊(cè)有關(guān)事宜的合法代表。
2、進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)代理的要求?
答：(1)國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦理機(jī)構(gòu);
(2)已在中國(guó)注冊(cè)之合法機(jī)構(gòu);
(3)具備正式書面委托文書;
(4)聯(lián)絡(luò)人應(yīng)具備充分的專業(yè)知識(shí);
(5)熟悉藥品注冊(cè)管理法規(guī)和規(guī)定。
3、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序與國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)完后的區(qū)別是什么?
答：進(jìn)口的有藥品的檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，都是在口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。
4、進(jìn)口藥品的申報(bào)資料有哪些?
答：(1)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表;
(2)申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理方法;
(3)樣品。
5、特殊藥品申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的特殊要求?
答：在申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)先取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司同意立項(xiàng)的批復(fù)，并附在證明性文件中。
6、進(jìn)口藥品證明性文件的種類有哪些?
答：(1)上市銷售證明文件。
(2)GMP證明文件。
(3)代理申報(bào)資格證明文件。
(4) 專利權(quán)屬文件。
(5) 上市銷售證明和GMP證明相關(guān)問題。
(6)生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)國(guó)家級(jí)藥品機(jī)構(gòu)出具。
(7)符合WHO推薦的統(tǒng)一格式。
(8)非WHO格式的，應(yīng)由所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證，并由駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。
(9)地域性國(guó)際組織出具的證明文件需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。
(10)國(guó)內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國(guó)臨床研究結(jié)束后一并提交。
7、有補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的再注冊(cè)有什么注意的問題?
答：(1)說明變更具體內(nèi)容。
(2)說明變更原因。
(3) 提供生產(chǎn)國(guó)對(duì)變更內(nèi)容的批準(zhǔn)文件。
(4)應(yīng)提供的技術(shù)資料：臨床試驗(yàn);生物等效性試驗(yàn);穩(wěn)定性試驗(yàn);體外溶出試驗(yàn);新舊方法的對(duì)比性試驗(yàn)等。
以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和代理相關(guān)問題答疑”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!