開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)是近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)，但是藥企在開(kāi)展試驗(yàn)的過(guò)程中仍要面臨不少問(wèn)題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下目前我國(guó)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)，一起來(lái)了解下吧!

　　1、機(jī)構(gòu)資源緊張，且配合度不理想;經(jīng)驗(yàn)豐富的少，水平參差不齊;合規(guī)經(jīng)驗(yàn)不足(缺乏);費(fèi)用高;

　　2、倫理審批較慢，項(xiàng)目推進(jìn)慢;受試者招募問(wèn)題也比較突出;

　　3、產(chǎn)品的選擇;參比制劑的選擇;試驗(yàn)基地的選擇;檢測(cè)單位的選擇;

　　4、體外溶出不一致;BE成功率不高，時(shí)間長(zhǎng)，原因復(fù)雜;

　　5、BE方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施;

　　6、產(chǎn)品取舍難，投入大，效益不明朗;

　　7、目前生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制以來(lái)總體數(shù)量在增加，但難點(diǎn)是備案前必須做到與原研的療效等效。

　　為了提高生物等效性試驗(yàn)的效率，節(jié)省成本，藥企可以將試驗(yàn)委托給專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司，可很大程度提升試驗(yàn)的成功率。

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