大家都知道，新藥臨床試驗是分期進(jìn)行的，而且每一期試驗的內(nèi)容和目的都是不同的。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗一期至三期的主要內(nèi)容和特點，一起來了解下吧!

　　一期：也是安全試驗，主要的試驗設(shè)計是測試新藥的安全劑量，僅需少數(shù)病例參加即可。當(dāng)您已嘗試各種有效的治療方案，而您的轉(zhuǎn)移病灶仍無好轉(zhuǎn)趨勢時，您有可能被邀請作為一名參加此試驗的志愿者。少數(shù)患者可能從參加此試驗獲益，但多數(shù)患者并不能從中獲益，因為此一期試驗是為二期試驗作準(zhǔn)備的，當(dāng)通過一期試驗確定最佳劑量后，在二期實驗中就有可能取得腫瘤縮小之效。

　　二期：此期試驗設(shè)計的目的是明確新藥殺死患者腫瘤細(xì)胞的有效性，一般須有20-50名患者的群體參加此試驗。當(dāng)您的乳腺癌用其他有效的治療方案失敗時，有可能會被推薦參加此試驗。您的病灶將被仔細(xì)的測量并動態(tài)觀察，以評估此藥物的療效。部分參與者能從此試驗中獲益。但其余的患者可能并不獲益，要有充分的思想準(zhǔn)備。

　　三期：此期試驗的主要目的是在二期試驗已顯示此新藥有效的基礎(chǔ)上，比較其與標(biāo)準(zhǔn)治療的優(yōu)劣。此期試驗常需較多的志愿者參與，且須采用隨機(jī)分組研究的方法，一般常需上千病例才能得出可靠結(jié)論。需比較其生存期、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)及腫瘤的復(fù)發(fā)等。

　　一般而言，參加臨床試驗的風(fēng)險并不大。首先新藥進(jìn)入臨床試用國家有一非常嚴(yán)格的審批過程，就該藥的有效性、毒性及質(zhì)量控制須經(jīng)過一系列嚴(yán)格的體內(nèi)、外試驗，在合乎人體試用的條件后才被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。此過程需歷時多年及大量研究經(jīng)費的投入，我國自主開發(fā)的一類新藥甚少，其主要原因也在于此。進(jìn)入臨床試驗的藥物尤其是一期臨床試驗不但須有國家審定有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能施行，而且要有固定的專門病床，配有專門的專業(yè)醫(yī)師及相應(yīng)的儀器設(shè)備等，以確保受試者的安全。

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