今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家談?wù)勧t(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的相關(guān)道德準(zhǔn)則，在進(jìn)入正題之前，先介紹一個(gè)國際指標(biāo)單位『國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會』(ICMJE)。

　　國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡稱 ICMJE。ICMJE是一群醫(yī)學(xué)期刊編輯所組成的團(tuán)體，專門針對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的學(xué)術(shù)工作執(zhí)行、報(bào)告、編輯和發(fā)表等活動提出“建議”，這些建議也在學(xué)術(shù)發(fā)表界中當(dāng)作準(zhǔn)則。

　　臨床試驗(yàn)的道德要求

　　根據(jù) ICMJE 所定義，臨床試驗(yàn)是指任何需要人體參與干預(yù)組或?qū)φ战M以了解一醫(yī)療干預(yù)和健康結(jié)果之間的因果關(guān)系的研究項(xiàng)目。

　　美國醫(yī)學(xué)會雜志曾發(fā)布一份報(bào)告，列出在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)候，應(yīng)該遵守的7項(xiàng)道德準(zhǔn)則：

　　1、價(jià)值

　　研究必須能促進(jìn)人類健康或增進(jìn)知識，對未來進(jìn)一步的研究提供基礎(chǔ)。

　　2、科學(xué)有效性

　　研究必須要有完整的操作方法，確保研究結(jié)果可靠，具備有效性并且能復(fù)制重現(xiàn)。

　　3、良好的風(fēng)險(xiǎn)收益比

　　研究對個(gè)人和知識能產(chǎn)生的潛在利益必須超過風(fēng)險(xiǎn)，若風(fēng)險(xiǎn)大于有可能帶來的醫(yī)療福利，那么這個(gè)臨床試驗(yàn)是不合理的。

　　4、獨(dú)立審查

　　應(yīng)由沒有關(guān)系的人進(jìn)行審查，核準(zhǔn)、修正或終止研究。

　　5、公平挑選試驗(yàn)對象

　　應(yīng)根據(jù)研究的目標(biāo)來選擇試驗(yàn)對象，例如在人口研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的。

　　6、知情同意

　　在受試者簽署志愿同意書之前，應(yīng)確實(shí)告知研究用途、方法、風(fēng)險(xiǎn)和好處。

　　7、尊重受試者

　　保護(hù)參與者的隱私，不透露他們的私人信息和可能讓人辨識出他們身份的資訊，例如姓名、試驗(yàn)地點(diǎn)、日期等。

　　如果需要使用照片，應(yīng)該要針對可能會透露出受試者身份的部分加以修改。另，受試者可以隨時(shí)改變心意退出，無需承擔(dān)任何罰則。

　　研究人員最常忽略的是 5、6、7 點(diǎn)，因?yàn)檫@幾點(diǎn)與研究影響與研究價(jià)值沒有直接相關(guān)，導(dǎo)致審稿人或道德委員會對沒有列出受試者挑選條件或沒有遞交知情同意數(shù)的臨床試驗(yàn)提出警告。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)有哪些道德要求”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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