盡管政府早前一再下達(dá)“將在2018年底關(guān)閉一致性評(píng)價(jià)”的最后通牒，但這項(xiàng)工作推行起來(lái)仍然舉步維艱。

　　好在國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))中已不再?gòu)?qiáng)調(diào)“在2018年底前，289個(gè)基本藥物藥品均需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的條規(guī)，看似調(diào)整了緊張的步伐，藥企得以喘口氣，但實(shí)際上我國(guó)一致性評(píng)價(jià)卻是真正進(jìn)入了攻堅(jiān)階段。

　　現(xiàn)狀：幾家歡喜百家愁 華海藥業(yè)一馬當(dāng)先

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年要完成一致性評(píng)價(jià)的289目錄品種，共涉及17740批文，1817家內(nèi)資企業(yè)，42家進(jìn)口企業(yè)，覆蓋范圍之廣，影響力之深。而在這些品種中，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的產(chǎn)品品種以復(fù)方磺胺甲噁唑片居首，共有920家企業(yè);而在備案參比制劑企業(yè)中，阿莫西林膠囊涉及企業(yè)最多，共有63家。

　　在激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)下，僅有的22個(gè)審批通過(guò)品規(guī)中，華海藥業(yè)已有9個(gè)品規(guī)通過(guò)評(píng)價(jià)，成為最大贏家。除此以外，石藥集團(tuán)的阿奇霉素、珠海聯(lián)邦的阿莫西林等即將公布的第三批次企業(yè)和產(chǎn)品也開(kāi)始逐漸明朗。

　　趨勢(shì)：全球市場(chǎng)擴(kuò)大升級(jí) 仿制藥終面臨原研藥同臺(tái)PK

　　在持續(xù)受到國(guó)內(nèi)慢性病患病率逐年增大、人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)大。據(jù)推測(cè)，2020年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)14116億元，5年間復(fù)合年均增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11%。

　　而隨著市場(chǎng)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐漸呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

　　.兒童藥、罕用藥短缺嚴(yán)峻，急需政策支持;

　　.企業(yè)研發(fā)，審慎品種篩選考慮標(biāo)準(zhǔn)因素加速升級(jí);

　　.“一帶一路”戰(zhàn)略與ICH帶來(lái)更多的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)，國(guó)際化步伐加快，市場(chǎng)擴(kuò)大;

　　而其中最引人關(guān)注的就是隨著市場(chǎng)擴(kuò)大，仿制藥與國(guó)外原研品種終將面臨同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型迫在眉睫。

　　未來(lái)：強(qiáng)者恒強(qiáng)，差異化發(fā)展謀出路

　　盡管在監(jiān)管與控費(fèi)壓力空前緊迫的情況下，醫(yī)藥工業(yè)依然挺進(jìn)了高質(zhì)量的發(fā)展新時(shí)代，如何迎接這些挑戰(zhàn)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師盧敏麗建議：“長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局將得到優(yōu)化，對(duì)于研發(fā)制造水平較高、具有國(guó)際化發(fā)展優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)有望獲得更大的發(fā)展空間，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口升級(jí)帶來(lái)歷史性機(jī)會(huì)，即強(qiáng)者恒強(qiáng)，走向集中發(fā)展的道路。而企業(yè)應(yīng)不再將目光局限于289目錄品種，要更多去考慮市場(chǎng)需求和自身優(yōu)勢(shì)，研發(fā)未來(lái)具有差異化發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，加速進(jìn)口產(chǎn)品替代，結(jié)合企業(yè)自身優(yōu)勢(shì)，審慎進(jìn)行產(chǎn)品線布局和規(guī)劃，走向高質(zhì)量發(fā)展之路。”(來(lái)源：新浪醫(yī)藥)

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