5月8日晚，中央電視臺《焦點(diǎn)訪談》既對新藥審批、臨床試驗(yàn)等行業(yè)熱點(diǎn)予以關(guān)注之后，再度將視線聚焦至了當(dāng)前環(huán)境下關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的相關(guān)情況，直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)。

　　作為最具影響力的官方媒體的重磅欄目，《焦點(diǎn)訪談》在此時(shí)連續(xù)以如此篇幅對于新藥審評與仿制藥使用予以關(guān)注，其透露出的意義其實(shí)已經(jīng)不言而喻。

　　《焦點(diǎn)訪談》從患者、醫(yī)生、企業(yè)及政策幾個(gè)方面對仿制藥進(jìn)行了報(bào)道，并重點(diǎn)以國產(chǎn)吉非替尼為例，讓公眾了解了當(dāng)前仿制藥的方方面面?；蛟S在不遠(yuǎn)的將來，醫(yī)院用藥逐漸國產(chǎn)化。

　　4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量到支持政策，提出了15條具體意見。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，近5000家制藥企業(yè)，99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬個(gè)藥品批文，95%以上都是仿制藥。令人尷尬的是，雖然有些專利藥，我們已經(jīng)有了可替代的仿制藥，但是醫(yī)生出于安全性考慮，臨床中，還是更愿意使用上市時(shí)間長、療效確切的專利藥，患者如果經(jīng)濟(jì)條件允許，大多數(shù)也會選擇專利藥。

　　為什么醫(yī)生和老百姓對國產(chǎn)的仿制藥信心不足呢?北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文2014年受相關(guān)部門委托，做過一些課題。調(diào)研顯示，我國仿制藥企業(yè)長期過度競爭，低水平重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊，影響了公眾信心。

　　因此，這次《意見》提出，要建立跨部門的信息共享機(jī)制，制定并定期公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將一些關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃;加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)緊缺的高質(zhì)量仿制藥。

　　傅鴻鵬表示：“主要是鼓勵(lì)五類藥品，一個(gè)是臨床必需，療效確切但是供應(yīng)緊缺的品種，另外一個(gè)就是兒童用藥，還有就是傳染病用藥，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件用藥，最后一種是專利即將到期一年之內(nèi)，仍然沒有企業(yè)提出仿制申請的這種藥品，重點(diǎn)要引導(dǎo)這類藥品的研發(fā)?！?/p>

　　要讓老百姓對仿制藥有信心，關(guān)鍵要提升仿制藥的質(zhì)量和療效。我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展歷史比較短，對藥品的監(jiān)管審批有個(gè)循序漸近的過程。國外的仿制藥都是按照和原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)來審批的，而我國2015年才開始推行這項(xiàng)工作。這次在《意見》中又再次強(qiáng)調(diào)，要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

　　怎么理解這個(gè)一致性呢?國產(chǎn)吉非替尼是國家在2017年12月公布的第一批通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，它和原研藥相比，有三個(gè)一致。

　　某制藥企業(yè)集團(tuán)藥物制劑所所長助理鄭曉清介紹：“第一個(gè)一致性是處方工藝和原品是完全一致的，這樣就保障了臨床療效的一致性;第二個(gè)一致是產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果的一致性;第三個(gè)是臨床效果和原品的一致性。在我們的三次臨床實(shí)驗(yàn)中也得到了充分證明?！?/p>

　　看來高質(zhì)量的仿制藥做出來，患者要真正用上，中間還有諸多環(huán)節(jié)。雖然我們一些仿制藥在質(zhì)量和療效上，和原研藥品一致，但是在市場上的推廣卻并不理想。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，原研藥吉非替尼已經(jīng)進(jìn)入我國1200多家醫(yī)院，而國產(chǎn)吉非替尼僅僅進(jìn)入我國200多家醫(yī)院。

　　某制藥企業(yè)集團(tuán)副總裁徐元玲說：“即使是進(jìn)院以后，使用方面也有一些限制，比方說有一些省市明確規(guī)定，在國家36個(gè)談判品種中，原研藥不占藥占比，而仿制藥占有藥占比，如果是占藥占比的話，就限制了醫(yī)院的處方?！?/p>

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“要想真正讓這個(gè)產(chǎn)品能夠發(fā)揮它的作用，后面的政策需要配套，從招標(biāo)、采購和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷，進(jìn)入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。”

　　因此，在這次《意見》當(dāng)中，明確提出，要及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，不得對廠家和品牌進(jìn)行限制，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，引導(dǎo)激勵(lì)醫(yī)生使用，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用;

　　北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏說：“把通過一致性評價(jià)的藥品放在采購目錄里面去，這樣就讓醫(yī)生能夠更好地去了解哪些藥已經(jīng)通過一致性評價(jià)的，另外一點(diǎn)就是讓醫(yī)生在開藥的時(shí)候優(yōu)先，它有制度是優(yōu)先選擇仿制藥。還有一個(gè)很重要的，是醫(yī)保支付，按照(通過)一致性評價(jià)的藥品去支付，這樣一個(gè)制度的支撐，也對于推動(dòng)我們仿制藥的使用，實(shí)際上也是非常有利的?！?/p>

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“2017年的13號文，也專門講到藥師的作用，就是(處方)開通用名，只要是這兩個(gè)完全一樣，通過一致性評價(jià)的話，我們應(yīng)該設(shè)定一個(gè)政策，有藥師質(zhì)檢，可以在同一個(gè)通用名下，選擇仿制藥，價(jià)格相對便宜的，這樣的話提高了醫(yī)院使用的比例。”

　　在北京朝陽醫(yī)院，記者看到，他們開設(shè)的精準(zhǔn)用藥門診，一個(gè)上午患者不斷，這是全國首家藥師坐診的用藥門診。在這家醫(yī)院，醫(yī)生開的處方，要先通過藥師審核，才能到患者手中，藥師的作用，在醫(yī)療行為中愈發(fā)凸顯。不僅要讓老百姓用上價(jià)格實(shí)惠的優(yōu)質(zhì)藥，還要合理用藥、精準(zhǔn)用藥，這是未來的方向。

　　老百姓能不能用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，既關(guān)系到能不能減輕患者負(fù)擔(dān)、增加用藥選擇，關(guān)系到國民健康水平，也關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應(yīng)保障鋪路。這次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩端同時(shí)發(fā)力，可以說，下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強(qiáng)競爭力的大棋。(來源：央視《焦點(diǎn)訪談》)

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