我國先后施行MAH制度和原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度，意味著我國原輔包審批制向DMF制度的過渡；原食藥監(jiān)總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織，預示我國對原料藥的監(jiān)管正逐漸與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動會更加頻繁；“環(huán)保政策”以及“限抗令”有利于去產(chǎn)能以及規(guī)范市場，同時也給相關(guān)企業(yè)帶來了較大的成本壓力和生存壓力，行業(yè)集中度進一步提升；反壟斷法有利于打擊違法漲價和惡意控銷行為；原輔料進口政策的發(fā)布，有利于規(guī)范原輔料進口流程，并引進更多人民亟需的原輔料?？傮w而言我國對原料藥行業(yè)的監(jiān)管政策更加規(guī)范嚴格，至于是否能夠改變以往“散亂污”的局面，值得拭目以待。
MAH制度
2015年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），揭開我國深化藥品監(jiān)管制度改革的大幕，藥品上市許可持有人制度隨之被納入改革范疇。
作為國際社會普遍采用的藥品管理制度，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
按照國務院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點方案》，MAH申請人和持有人包括藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)人員，試點藥品范圍包括新藥和仿制藥。
.藥品上市許可持有人（MAH）制度建立了一種全新的責任體系
.藥品監(jiān)管需要圍繞MAH展開，需要轉(zhuǎn)變以往對監(jiān)管對象分散化的監(jiān)管模式
.MAH與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、CRO、原輔料供應商等是合同關(guān)系
.MAH是生產(chǎn)者
.MAH是全生命周期的責任主體，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法和侵權(quán)法等承擔產(chǎn)品責任
MAH必須通過合同約定、保險和基金分擔風險
原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度
2017年11月30日，原CFDA關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號），要求有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。公告發(fā)布前已獲得批準文號的原料藥、藥用輔料和藥包材相關(guān)登記要求，將在登記平臺建立后另行通知。同年12月4日，原CFDA辦公廳公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》意見。這意味著原料藥、藥用輔料及藥包材關(guān)聯(lián)審評審批制度的序幕即將拉開。
這個制度是上市許可持有人制度的配套制度，也是使申請人、MAH成為責任主體的關(guān)鍵制度。該文件意味著原輔料包材企業(yè)作為制劑的供應商管理了，申請人和MAH要對供應商的選擇負責，要對供應鏈負責，這將促進原輔料包材的創(chuàng)新和市場競爭，帶動原料藥、輔料和包材行業(yè)的健康發(fā)展。該文件也意味著，困擾我國的原料藥短缺問題將逐漸得到緩解。
同時，監(jiān)管機構(gòu)面臨新的挑戰(zhàn)，面對復雜的供應鏈環(huán)境，原輔料、包材供應商參差不齊，甚至有化工企業(yè)登記相關(guān)信息，如何對這些登記企業(yè)進行管理，建立場地登記制度，歷史性監(jiān)管信息庫將有助于解決新問題。
ICH法規(guī)
中國進入ICH后，原料藥也要參考ICH原料藥開發(fā)和制造管理原則。目前CDE的法規(guī)與規(guī)章欄目“ICH指導原則”的質(zhì)量指導原則已發(fā)布了不少原料藥相關(guān)的中文版，如《Q1A（R2）：新型原料藥和藥品的穩(wěn)定性測試》《Q1B: 穩(wěn)定性測試: 新型原料藥和藥品的光穩(wěn)定性測試》《Q1D：新型原料藥和藥品穩(wěn)定性測試的交叉和矩陣設計》《Q3A（R2）: 新型原料藥中的雜質(zhì)問題》《Q6A: 質(zhì)量規(guī)格：新原料藥和藥品的檢驗程序和可接收標準：化學物質(zhì)》和《Q7: 原料藥GMP指南》等與原料藥相關(guān)的指導原則。
ICH制度影響最大的是國內(nèi)已有批文的原料藥廠家，下游制劑生產(chǎn)企業(yè)一致性評價質(zhì)量提升壓力，將倒逼已合作的原料藥廠家的質(zhì)量體系進行升級。例如雜質(zhì)譜的全面研究，包括降解雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)和元素雜質(zhì)的研究；殘留溶劑中有無應避免的溶劑，應限制的溶劑又無超過規(guī)定 PDE（the Permitted Daily Exposure，允許日接觸量）；起始物料的審計與管理制度等。
環(huán)?；?/p>
據(jù)悉，第一批中央環(huán)境保護督察“回頭看”近日將全面啟動。目前 6 個中央環(huán)境保護督察組已組建，將對河北、河南、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、江蘇、江西、廣東、廣西、云南等 10 省區(qū)開展為期一個月的“回頭看”督察工作。其中，河北、河南、黑龍江等均為原料藥大省。
我國目前是全球較大的原料藥生產(chǎn)國，可生產(chǎn) 1500 多種原料藥和中間體。目前原料藥企業(yè)不環(huán)保就淘汰如今已成業(yè)界共識。此前醫(yī)藥企業(yè)治污費用極高，以往環(huán)保執(zhí)法不嚴、懲罰力度不強，企業(yè)即使屢遭罰款也不愿意主動加大投入提升三廢處理條件。但今時不同往日，若環(huán)保督查力度進一步加大，新環(huán)境法規(guī)嚴格落實，不少原料藥污染大戶最終的結(jié)果就是停產(chǎn)關(guān)門。此次回頭看或進一步加速原料藥行業(yè)洗牌，以及中小企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)，對原料藥價格形成新的支撐。來源：亞太易和
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