人類與癌癥的抗?fàn)庍M(jìn)行了一百多年，雖然取得了巨大成功，但要想完全攻破癌癥道路仍然很曲折，治療癌癥還有很多未知或待解決的問題?？拱┬滤幍难邪l(fā)是提高癌癥治療效果的重要因素，而這些新藥在臨床推廣和上市之前，都需要通過臨床試驗(yàn)來證實(shí)。
患者通過網(wǎng)站、微信和醫(yī)院公告等途徑可以看到各種各樣的臨床試驗(yàn)招募計(jì)劃，越來越多的患者接受了臨床試驗(yàn)提供的治療機(jī)會(huì)。然而相比于歐美日韓等發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)腫瘤患者參加臨床試驗(yàn)的比例仍然非常低，多數(shù)患者擔(dān)心自己成為“小白鼠”，擔(dān)心自己身體為公司試藥，對(duì)臨床試驗(yàn)望而卻步。下面廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)單解析一二。
1、什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)內(nèi)涵很廣，包括診斷、預(yù)防和治療等方面內(nèi)容，藥物臨床試驗(yàn)是患者接觸最多的項(xiàng)目之一。藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV期：I期臨床試驗(yàn)是新藥劑量逐步增加，尋找合適劑量及安全性考核；II期臨床試驗(yàn)是繼續(xù)完善安全性評(píng)估，初步評(píng)估藥物療效；III期試驗(yàn)是藥物療效比較，IV期為藥物上市后監(jiān)測(cè)。目前患者參加較多的是II期和III期藥物臨床試驗(yàn)。
II期藥物臨床試驗(yàn)多采用的是單臂試驗(yàn)（沒有對(duì)照組），只要符合入組條件就可以參加，獲得新藥治療的機(jī)會(huì)。III期藥物臨床試驗(yàn)是隨機(jī)對(duì)照研究，絕大多數(shù)是“雙盲”試驗(yàn)組（新藥）和對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)治療）比較，所謂 “雙盲”就是患者和醫(yī)生雙方都不知道得到的藥物是新藥還是標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。對(duì)于被分到對(duì)照組的患者，也不用過多擔(dān)心，即使是對(duì)照組也都是當(dāng)下公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，與不參與臨床試驗(yàn)的患者治療無差別。另外有少數(shù)臨床試驗(yàn)是新藥與安慰劑的隨機(jī)對(duì)照研究，這類臨床試驗(yàn)之所以對(duì)照組是安慰劑而不是標(biāo)準(zhǔn)治療，是因?yàn)榛颊咭呀?jīng)過了包括標(biāo)準(zhǔn)治療在內(nèi)的多種藥物治療均失效，已經(jīng)沒有有效的藥物可選擇，設(shè)置安慰劑組不違反倫理。
2、臨床試驗(yàn)在歐美發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)狀如何？
在全美腫瘤學(xué)排名第一的MD Anderson癌癥中心，超過90%的患者會(huì)參加各種臨床試驗(yàn)。不僅如此，很多患者主動(dòng)向醫(yī)生打聽適合參加的臨床試驗(yàn)，而國內(nèi)患者參加臨床試驗(yàn)的比率不足20%。為什么美國等發(fā)達(dá)國家患者不像中國患者那樣對(duì)臨床試驗(yàn)談虎色變，甚至踴躍爭(zhēng)當(dāng)“小白鼠”？究其原因在于發(fā)達(dá)國家腫瘤患者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知和態(tài)度與中國病人截然不同。歐美患者認(rèn)為參加臨床試驗(yàn)是一個(gè)獲得更好療效或者最新治療的機(jī)會(huì)，而且也是對(duì)醫(yī)學(xué)做出的貢獻(xiàn)。顯然，我們國家患者的認(rèn)知與國外患者相差甚遠(yuǎn)。
臨床腫瘤醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步正是一個(gè)又一個(gè)臨床試驗(yàn)推動(dòng)的，而所有治療指南也是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的。假如沒有臨床試驗(yàn)，臨床醫(yī)學(xué)將不會(huì)再有進(jìn)步。
3、臨床試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？
①臨床試驗(yàn)用藥可能有未知的的副作用，但這一點(diǎn)也無需過多擔(dān)心，因?yàn)橛忻黠@毒副反應(yīng)的藥物會(huì)在臨床I期試驗(yàn)被剔除掉。
?、谂R床試驗(yàn)治療可能無效
?、蹍⒓优R床試驗(yàn)會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間和精力，比如多次往返醫(yī)院，可能需要更多更仔細(xì)的復(fù)查。
4、臨床試驗(yàn)有哪些獲益？
①可以使患者充分了解當(dāng)前國際上最新進(jìn)展，是一個(gè)獲得更好療效或者最新治療的機(jī)會(huì)。參加臨床試驗(yàn)的患者，比其他患者更快地接觸到更新、更好的治療方法，尤其是給晚期患者帶來新的生機(jī)。
?、诮^大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供研究用藥，部分檢查也是免費(fèi)的，因此患者除了接受新藥物治療可能獲得較好療效的同時(shí)，也同時(shí)減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另外來醫(yī)院復(fù)查提供交通費(fèi)和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼。
?、蹍⒓优R床試驗(yàn)將使患者得到更好的照顧和關(guān)注。
5、參加臨床試驗(yàn)有什么條件限制？
所有臨床試驗(yàn)都有一定的條件限制，就是有“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”。符合參加臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為“入選標(biāo)準(zhǔn)”，不符合參加臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為“排除標(biāo)準(zhǔn)”，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的患者才可以參加臨床試驗(yàn)。值得提醒的是，制訂“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來為難患者參加臨床試驗(yàn)，而是確定患者參加臨床試驗(yàn)是否合適，是否存在高風(fēng)險(xiǎn)因素，這樣才能在完成臨床試驗(yàn)?zāi)康牡耐瑫r(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保參加臨床試驗(yàn)患者的安全。
6、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程怎樣監(jiān)督管理？
整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中都有相應(yīng)的監(jiān)督管理，必須按國家制定的“藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”進(jìn)行。臨床試驗(yàn)研究方案會(huì)經(jīng)過研究者會(huì)議多次討論和反復(fù)斟酌，開展臨床試驗(yàn)前需要通過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查，經(jīng)審查通過后方可啟動(dòng)。在臨床試驗(yàn)過程中，由第三方（與申辦方和受試者無關(guān)）指派的臨床監(jiān)察員（CRA）和臨床協(xié)調(diào)員（CRC）對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證試驗(yàn)的規(guī)范執(zhí)行，防止試驗(yàn)的偏差；另外任何涉及臨床試驗(yàn)的變化，比如方案修訂、暫停或終止、發(fā)生的不良事件等會(huì)及時(shí)上報(bào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論或備案；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)全程監(jiān)管，最大限度地保護(hù)受試患者的利益。
7、臨床試驗(yàn)如何保障病人安全與權(quán)益？
在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)威脅患者生命的情況，或者生命健康與臨床試驗(yàn)沖突的時(shí)候，醫(yī)生都會(huì)以挽救患者生命和保證生命健康為第一任務(wù)，臨床試驗(yàn)必須遵循上述原則。另外每一位參加臨床試驗(yàn)的患者在進(jìn)行試驗(yàn)前，醫(yī)生會(huì)將臨床試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和處理方法詳細(xì)告知患者。通過這些嚴(yán)格的程序，雖然仍無法完全避免未知性帶來的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生會(huì)盡可能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，使患者的安全和權(quán)益得到最大的保障。同時(shí)患者如果有什么疑慮或因任何原因可以無條件退出臨床試驗(yàn)。
8、參加臨床試驗(yàn)的患者要履行哪些義務(wù)？
參加臨床試驗(yàn)的患者在簽署知情同意書后，需要履行一定的義務(wù)。每一個(gè)臨床試驗(yàn)都會(huì)有相關(guān)的要求，患者必須遵守這些臨床試驗(yàn)的規(guī)則；按照臨床試驗(yàn)要求的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行復(fù)查和治療，期間不能接受其他抗癌藥治療和治療價(jià)值不確定藥物的干擾，尤其是中藥、針灸等。
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