未過一致性評(píng)價(jià)，4藥企再出局，徹底失去采購資格。
因未過一致性評(píng)價(jià)，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網(wǎng)上采購資格。
▍4藥企被取消網(wǎng)上采購資格
昨日（8月17日），江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布“關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知”。
通知指出，根據(jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并核實(shí)，現(xiàn)對(duì)部分藥品網(wǎng)上采購資格進(jìn)行調(diào)整，詳見下表：
從表格可以看出，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，而苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)有其他三家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，分別是江蘇黃河藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)。
▍未過一致性評(píng)價(jià)，都不再采購
在此之前，已有兩家藥企因未過一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。
8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)文，即日起江西省對(duì)于已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
同日江西省公布暫停網(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物。
也就是說，僅短短一周時(shí)間，就有6家藥企因沒有通過一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品徹底失去了掛網(wǎng)采購資格，既不能掛網(wǎng)，也不能申請(qǐng)動(dòng)態(tài)增補(bǔ)。
▍最終，一批藥企要失去市場
江西省依據(jù)的國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）第六條，明確規(guī)定鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)。
同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
也就是說，即便放眼全國，未過一致性評(píng)價(jià)，藥企相關(guān)產(chǎn)品出局，也只是時(shí)間問題。
上海市的集中帶量招標(biāo)采購文件就明確規(guī)定了符合投標(biāo)要求的藥品資質(zhì)，原研藥、參比制劑、過一致性評(píng)價(jià)并公布的藥品等。
興證醫(yī)藥健康評(píng)論稱，通過一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為入選上海帶量采購資格的及格線，而非招標(biāo)采購中的加分項(xiàng)。
此外，上海市還規(guī)定，每個(gè)品種只有一個(gè)企業(yè)入選?？梢悦鞔_的說，在原研藥、參比制劑、過一致性評(píng)價(jià)仿制藥面前，沒有過一致性評(píng)價(jià)的藥企幾乎沒有什么競爭力可言。
不難預(yù)料，隨著一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)一步推進(jìn)，除了替代原研，低質(zhì)量仿制藥的出局也是大概率事件。
▍這些藥企已受影響
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5個(gè)品種均已有3家藥企過一致性評(píng)價(jià)。
其中：
瑞舒伐他汀鈣片有魯南貝特制藥、南京先聲東元兩家藥企未過一致性評(píng)價(jià)；
蒙脫石散有哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝、山西好醫(yī)生等27家藥企未過一致性評(píng)價(jià)；
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有安徽貝克生物制藥、葛蘭素史克（天津）兩家藥企未過一致性評(píng)價(jià)；
頭孢呋辛酯片有浙江京新藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等9家藥企未過一致性評(píng)價(jià)；
苯磺酸氨氯地平片有南京海辰藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、江蘇康源等57家藥企未過一致性評(píng)價(jià)。
有業(yè)內(nèi)人士指出，就涉及到的單個(gè)藥品來說，未過一致性評(píng)價(jià)的藥企占據(jù)的市場份額也許本來就不高。
但是隨著3家過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量的增加，累加的意義凸顯，一定會(huì)有一些藥企的市場份額受到影響。
除上面5個(gè)品種外，厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)兩家。
可以預(yù)見，一旦這些品種過一致性評(píng)價(jià)的藥企也達(dá)3家，將再有一批藥企直接失去了相應(yīng)產(chǎn)品的市場。
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