自從開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來，CDE官網(wǎng)開辟了'仿制藥一致性評(píng)價(jià)'專欄，并接連出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展；此外，部分省和地方政府也相繼出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)政策，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予100-300萬不等的資金支持來提高企業(yè)的積極性；同時(shí)，國家在藥品采購方面也出臺(tái)了相關(guān)的鼓勵(lì)文件，在11個(gè)省市對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種如果在集中采購中沒有入圍，采取'直接掛網(wǎng)'的方式進(jìn)入該省份醫(yī)院端銷售。

　　雖然配套政策不斷落地，但企業(yè)對(duì)于289目錄品種的一致性評(píng)價(jià)表現(xiàn)出不高的熱情。目前的進(jìn)程表明，這是在2018年底前不可能的任務(wù)，甚至多數(shù)是在2018年前還沒有開始的任務(wù)，究其原因可能包括：

　　第一，高額的研發(fā)成本和BE試驗(yàn)投入與市場(chǎng)收入不對(duì)等。近日，剛通過鹽酸氨溴索片一致性評(píng)價(jià)的江蘇恒瑞在公告中披露，截止目前，公司在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1004萬人民幣，而公司2017年該藥品的銷售額約為26.8萬美元（約合人民幣184.06萬）。一致性評(píng)價(jià)高額的投入已然彰顯，而289個(gè)品種均為基藥，大多比較廉價(jià)，且一般不作為臨床治療的首選藥物，藥品的利潤(rùn)非常薄，10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的利潤(rùn)都可能無法支持一致性評(píng)價(jià)的投入。大企業(yè)通過評(píng)估只會(huì)選擇市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品進(jìn)行研究，而小企業(yè)一般都望而止步。

　　第二，官方參比制劑未公布前企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行研究。參比制劑的選取是仿制藥一致性評(píng)價(jià)最關(guān)鍵的一環(huán)，自2017年03月17日總局發(fā)布首批仿制藥參比制劑目錄以來，截止2018年02月14日共發(fā)布了13批參比制劑目錄，除國內(nèi)特有品種，官方參比制劑幾乎涵蓋了289目錄品種。企業(yè)為了避免總局發(fā)布的參比制劑與企業(yè)備案的有誤，造成前期的研發(fā)費(fèi)用打了水漂，在沒有官方公布的參比制劑前遲遲不敢動(dòng)手，加之BE試驗(yàn)需要排隊(duì)，留給企業(yè)的時(shí)間已不多。

　　此外，參比制劑不易獲得，藥學(xué)一致性研究的挑戰(zhàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足及BE試驗(yàn)成功率低等種種原因，都導(dǎo)致了一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢。

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